Ekspert ds. produktów leczniczych

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• ocena dokumentacji biologicznej, chemicznej i farmaceutycznej produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych złożonej w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz zmian porejestracyjnych stała współpraca z komórkami merytorycznymi Urzędu w zakresie rozpoznawania, analizowania potrzeb, opracowywania wniosków, opinii i propozycji rozwiązań technicznych wspierających pracę jednostek merytorycznych Urzędu,
• ocena pod względem merytorycznym, formalnym, i językowym druków informacyjnych produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych złożonych w związku z procesem dopuszczenia do obrotu, zmiany danych objętych pozwoleniem oraz przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,nadzorowanie umów z podmiotami zewnętrznymi świadczącymi usługi wsparcia technicznego dla powierzonych opiece systemów informatycznych,
• ocena dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych ,
• ocena komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych udział w pracach komisji przetargowych, opracowywanie specyfikacji technicznych w ramach procedur w sprawie zamówień publicznych, sporządzanie opinii i analiz potrzeb zgłaszanych do Biura Informatyki związanych z rozwojem podległych systemów,
• przygotowanie raportu oceniającego w zakresie ocenianej dokumentacji,
• udział w spotkaniach międzynarodowych, np. z przedstawicielami innych europejskich agencji rejestracyjnych.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe farmaceutyczne, medyczne lub biologiczne.

• doświadczenie (3-5 lat) w zakresie oceny dokumentacji produktów leczniczych,
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego ,
• bardzo dobra znajomość Ustawy-Prawo farmaceutyczne oraz dyrektyw unijnych w zakresie produktów leczniczych, stosowanie prawa narodowego i unijnego w praktyce, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego, argumentowania,
• umiejętność prognozowania, myślenia syntetycznego, umiejętności redakcyjne, umiejętność pracy w zespole, rozwiązywania problemów, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych, komunikatywność.- komunikatywność , umiejętność pracy w zespole, umiejętność argumentowania.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• 6- miesięczne doświadczenie w pracy naukowo-badawczej,