Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Siedziba Urzędu w Al. Jerozolimskich 181 C, która nie jest własnością URPLWM i PB, jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych. W ww. obiekcie szerokość drzwi zewnętrznych i wewnętrznych, a także ciągi komunikacyjne oraz dźwigi osobowe zapewniają osobom niepełnosprawnym, a w szczególności poruszającym się na wózkach inwalidzkich dostęp do każdego z sześciu pięter budynku. Pomieszczenie przeznaczone na toalety jest przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w holu na parterze budynku.

Zakres zadań

• weryfikowanie zgodności wniosków i dokumentacji badania klinicznego z odpowiednimi aktami prawnymi i wytycznymi,
• ocena zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz aktualnym stanem prawnym oraz analiza ocen (klinicznych, toksykologicznych i jakościowych) przygotowywanych przez ekspertów, - uzupełnianie europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT,
• przygotowywanie projektów decyzji, wezwań oraz pism w sprawie badań klinicznych,
• przygotowywanie odpowiedzi na pisma kierowane do departamentu (w języku polskim lub angielskim) zgodnie z kompetencją Wydziału,
• obsługa podmiotów zewnętrznych w zakresie składanych wniosków dotyczących badań klinicznych,
• wprowadzanie badań do centralnej Ewidencji Badan Klinicznych,
• praca w europejskich grupach roboczych.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe magisterskie ( farmaceutyczne, biologiczne, medyczne lub pokrewne)

• znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym,
• znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej,
• znajomość Prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych,
• podstawowa znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego,
• umiejętność analitycznego myślenia.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• brak