Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu w Al. Jerozolimskich 181 C, która nie jest własnością URPLWM i PB, jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych. W ww. obiekcie szerokość drzwi zewnętrznych i wewnętrznych, a także ciągi komunikacyjne oraz dźwigi osobowe zapewniają osobom niepełnosprawnym, a w szczególności poruszającym się na wózkach inwalidzkich dostęp do każdego z sześciu pięter budynku. Pomieszczenie przeznaczone na toalety jest przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w holu na parterze budynku.

Zakres zadań

• prowadzenie procesów zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznana oraz decentralizowanej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami poprzez: weryfikacje poprawności opłaty na wniosku, weryfikację/ocenę poprawności zgłoszonej kwalifikacji zmiany, walidację wniosku, przekazywanie dokumentacji do oceny ekspertów, współpracę i wymianę informacji z organami odpowiedzialnymi za zmiany porejestracyjne produktów leczniczych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, prowadzenie baz danych,
• koordynowanie procesu zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej poprzez: zapewnienie prawidłowości postępowania administracyjnego, zgodności z zapisami ustawy Prawo Farmaceutyczne, z procedurami wewnętrznymi, terminowości postępowania,
• przygotowywanie protokołów oceny wybranych zmian oraz przygotowywanie projektów decyzji i postanowień dla Prezesa Urzędu,
• dokonywanie oceny merytorycznej zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, która nie wymaga oceny innego Wydziału oraz weryfikacja druków informacyjnych w zakresie wprowadzonych zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej, które nie wymagają weryfikacji Wydziału Oceny Druków Informacyjnych,
• przygotowywanie projektów korespondencji z podmiotami kompetentnymi w zakresie zmian porejestracyjnych produktów leczniczych w innych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań,
• udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z procesem zmian porejestracyjnych,
• przedkładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowych sprawozdań z wykonywanej pracy.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe (farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne)

• podstawowa znajomość Prawa Farmaceutycznego oraz K.p.a.,
• umiejętność rozwiązywania problemów i dobra organizacja pracy,
• umiejętność analitycznego myślenia,
• umiejętność koordynowania prowadzonego postępowania,
• umiejętność pracy w zespole,
• komunikatywność, rzetelność, systematyczność,
• znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym,
• bardzo dobra umiejętność obsługi programów pakietu (MS Office) i urządzeń biurowych,
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• znajomość Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008,
• roczne doświadczenie w zakresie zmian porejestracyjnych lub działalności pokrewnej.