Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• prowadzenie postępowań w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w szczególności aparatury medycznej i oprogramowania, w zakresie incydentów medycznych, zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) i notatek bezpieczeństwa,
• przeprowadzanie kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, w tym kontroli dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych, przesłanej na żądanie Prezesa, przeprowadzanie kontroli wyrobu medycznego, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę ,
• - udział w przygotowywaniu projektów decyzji Prezesa w sprawach wyrobów medycznych, w szczególności aparatury medycznej i oprogramowania,
• udział w przygotowywaniu wydawanych na wniosek organów celnych opinii Prezesa w sprawach spełnienia przez wyrób medyczny, w szczególności przez aparaturę medyczną i oprogramowanie, określonych dla niego wymagań,
• współpraca w zakresie nadzoru rynku wyrobów medycznych z organami wskazanymi w ustawie o wyrobach medycznych, zbieranie i analizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, zlecanie wykonywania badań i weryfikacji próbek wyrobów, współpraca z Komisją Europejską oraz właściwymi organami państw członkowskich i innych państw,
• zasięganie opinii organów opinio-doradczych Prezesa, zlecanie ekspertyz oraz występowanie z wnioskiem do konsultantów krajowych i wojewódzkich, o wydanie opinii dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności aparatury medycznej i oprogramowania,
• powiadamianie prokuratur o podejrzeniu popełnienia przestępstwa określonego w ustawie o wyrobach medycznych.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe ( wymagany tytuł mgr lub równoważny ) na kierunkach : inżynieria biomedyczna, inżynieria medyczna, elektronika, fizyka medyczna, biocybernetyka, informatyka, biorobotyka).

• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym,
• znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych,
• umiejętność obsługi programów komputerowych Word, Excel, PowerPoint i Access,
• komunikatywność, umiejętność argumentowania, analitycznego myślenia , umiejętność pracy w zespole, umiejętność rozwiązywania problemów.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• znajomość systemów jakości,
• dyspozycyjność związana z wyjazdami,
• umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną,
• prawo jazdy.