Specjalista

Warunki pracy

praca biurowa, przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie, narażenie na działanie niebezpiecznych substancji w kontrolowanych zakładach, częste podróże służbowe krajowe i zagraniczne.

Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze, I, II oraz III piętrze budynku

Zakres zadań

• Udział w inspekcjach u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem, importem, dystrybucją substancji czynnych, w tym w szczególności: dotyczących warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych; dotyczących kontrolowania warunków wytwarzania substancji czynnych do wytwarzania środków odurzających, prekursorów, substancji psychotropowych oraz udział w ich zabezpieczeniu; na wniosek podmiotu w zakresie oceny warunków wytwarzania substancji pomocniczych; w innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego, także w obszarze wytwarzania i importu produktów leczniczych.
• Opracowywanie części raportów z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz wstępna akceptacja Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN), a także udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części.
• Prowadzenie oceny formalnej i merytorycznej dokumentacji przedsiębiorców wnioskujących o udzielenie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów lub Dystrybutorów Substancji Czynnych (KRWIDSCz), opiniowanie warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych w związku z wnioskiem o udzielenie/zmianę wpisu do KRWIDSCz oraz przygotowywanie zaświadczeń GIF w zakresie udzielenia/zmiany wpisu do KRWIDSCz w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie: udzielenia/zmiany/skreślenia lub odmowy udzielenia wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych; wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW)/Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Substancji Czynnych (DPD) dla substancji czynnych w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Pobieranie prób substancji czynnych od wytwórców substancji czynnych w celu wykonania badań potwierdzających jakość.
• Opiniowanie aktów prawnych i wnioskowanie o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania/importu/dystrybucji substancji czynnych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizowanie przepisów prawa, procedur, wytycznych w języku angielskim.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacja,medycyna,weterynaria,biotechnologia,biologia,inżynieria chemiczna,
chemia,mikrobiologia,technologia farmaceutyczna lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii

doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego

• min. 5-letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie
• znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• znajomość Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• znajomość Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
• znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• znajomość struktury organizacyjnej i zadań Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
• skuteczna komunikacja
• myślenie analityczne
• radzenie sobie z presją
• ukończone szkolenie z zakresu prowadzenia audytów
• powyżej 1 roku doświadczenia w przedsiębiorstwie w obszarze związanym z wytwarzaniem produktów leczniczych lub substancji czynnych
• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym