Specjalista

Warunki pracy

praca biurowa, przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie, narażenie na działanie niebezpiecznych substancji w kontrolowanych zakładach, częste podróże służbowe krajowe i zagraniczne.

Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze, I, II oraz III piętrze budynku

Zakres zadań

• Udział w inspekcjach u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt w celu realizacji zadań ustawowych GIF, w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych niesterylnych i badanych produktów leczniczych niesterylnych; dotyczących warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz udział w ich zabezpieczeniu; dotyczących udzielenia opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane; w innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Opracowywanie części raportów z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz wstępna akceptacja Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN), a także udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części.
• Wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie: udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych niesterylnych; wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW) dla produktów leczniczych w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Nadzór nad podległą grupą podmiotów, a w szczególności: ocena dokumentacji i opiniowanie warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie/zmianę zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych niesterylnych; okresowe planowanie inspekcji; prowadzenie korespondencji z podległymi podmiotami i archiwizacja dokumentacji, śledzenia i analiza wstrzymań i wycofań produktów leczniczych u danego wytwórcy/importera w celu udzielania wszystkich informacji GIF w zakresie zmian u danego wytwórcy/importera.
• Pobieranie od wytwórców lub importerów prób produktów leczniczych w celu wykonania badań potwierdzających jakość produktu leczniczego.
• Przygotowywanie opinii odnośnie osób wykwalifikowanych wytwórców i importerów w celu zakwalifikowania wskazanego przez podmiot pracownika jako osoby wykwalifikowanej.
• Opiniowanie aktów prawnych i wnioskowanie o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania lub importu produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizowanie przepisów prawa, procedur, wytycznych w języku angielskim.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacja,medycyna,weterynaria,biotechnologia,biologia,inżynieria chemiczna,
chemia,mikrobiologia,technologia farmaceutyczna lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii

doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego

• min. 5-letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie
• znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• znajomość Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• znajomość Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
• znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• znajomość struktury organizacyjnej i zadań Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
• skuteczna komunikacja
• myślenie analityczne
• radzenie sobie z presją
• ukończone szkolenie z zakresu prowadzenia audytów
• powyżej 1 roku doświadczenia w przedsiębiorstwie w obszarze związanym z wytwarzaniem produktów leczniczych lub substancji czynnych
• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym