Ekspert ds. produktów leczniczych

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• ocena dokumentacji chemiczno-biologiczno-farmaceutycznej złożonej w procesach zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej i rerejestracji dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (z wyłączeniem produktów krwiopochodnych i immunologicznych) w tym dokumentacji uzupełniającej i dokumentacji składanej w ramach odwołań, zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami pod nadzorem eksperta, starszego eksperta i/lub bezpośredniego przełożonego ,
• udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji związanej z procesem zmian porejestracyjnych,
• przedkładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowego sprawozdania z wykonanej pracy,
• realizacja prac zleconych przez zwierzchnika związana z zagadnieniami dotyczącymi procesów prowadzonych przez Wydział.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe mgr farmacji, chemii, biologii lub pokrewne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego

• znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym,
• znajomość: Prawa farmaceutycznego, Kodeksu Postępowania Administracyjnego, Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008, wytycznych EMA z zakresu prowadzonych postępowań,
• umiejętność stosowania prawa w praktyce,
• umiejętność rozwiązywania niestandardowych przypadków z zakresu prowadzonych postępowań,
• umiejętność analitycznego myślenia,
• bardzo dobra umiejętność obsługi komputera ( pakietu MS Office) i innych urządzeń biurowych.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• doświadczenie w zakresie oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej,
• doświadczenie w obszarze rejestracji produktów leczniczych.