Główny specjalista w Wydziale ds. Inspekcyjnej Współpracy Międzynarodowej w Departamencie Inspekcji ds. Wytwarzania

• Ogłoszenie nr: 164704
• Data ukazania się ogłoszenia: 21 listopada 2014 r.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

• Dyrektor Generalny
• poszukuje kandydatów na stanowisko:
• główny specjalista
• do spraw Inspektor ds. Wytwarzania
• w Wydziale ds. Inspekcyjnej Współpracy Międzynarodowej w Departamencie Inspekcji ds. Wytwarzania


• W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, wynosi co najmniej 6%.

Wymiar etatu: 1

• Liczba stanowisk pracy: 1

Adres urzędu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12
00-082 Warszawa

Miejsce wykonywania pracy:

• Warszawa
  

Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:

• udział w organizacji współpracy Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania z organizacjami międzynarodowymi takimi jak EMA, PIC/S, EC, EDQM, WHO, MRA oraz udział w cyklicznych spotkaniach komitetów i grup roboczych w EMA i PIC/S w celu wypracowania wspólnego stanowiska dla EU w zakresie prawa dotyczącego wytwarzania i importu produktów leczniczych,
• prowadzenie inspekcji u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i importem produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt w celu realizacji zadań ustawowych GIF, w tym m. in. kontrolowanie warunków wytwarzania/importu produktów leczniczych; kontrolowanie warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów oraz substancji psychotropowych,
• wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych/API i wydanie/nie wydanie Certyfikatu GMP oraz wydawanie opinii odnośnie osób wykwalifikowanych wytwórców i importerów w celu zakwalifikowania wskazanego przez podmiot pracownika jako osoby wykwalifikowanej,
• nadzór nad podległą grupa podmiotów a w szczególności: ocena dokumentacji i opiniowanie warunków wytwarzania/importu produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie/zmianę zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych, okresowe planowanie inspekcji, prowadzenie korespondencji z podmiotami i archiwizacja dokumentacji, śledzenia i analiza wstrzymań i wycofań
• monitoring zmian w prawie EU, opiniowanie aktów prawnych i wnioskowanie o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania/importu produktów leczniczych/API w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU oraz interpretacja przepisów prawnych w celu przygotowywania odpowiedzi na zapytania stron i innych Urzędów w zakresie prowadzonych zagadnień,
• wydawanie opinii odnośnie osób wykwalifikowanych wytwórców i importerów w celu zakwalifikowania wskazanego przez podmiot pracownika jako osoby wykwalifikowanej.

Warunki pracy

• Warunki dotyczące charakteru pracy na stanowisku i sposobu wykonywania zadań

- praca biurowa, przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie,
- komunikacja osobista i telefoniczna ze współpracownikami i klientami urzędu,
- praca pod presją czasu,
- wyjazdy służbowe/delegacje/inspekcje.

• Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy

Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).
Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się
na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I piętrze budynku.
Inne

Wymagania związane ze stanowiskiem pracy

n i e z b ę d n e

• wykształcenie: wyższe w jednej z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, lub technologii farmaceutycznej
• doświadczenie zawodowe/staż pracy: 5 lat stażu pracy w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem w jednostkach badawczo-rozwojowych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i przedsiębiorstwach posiadających stosowne zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub też prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.
• pozostałe wymagania niezbędne:
• znajomość ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
• znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego,
• znajomość rozporządzeń do ustawy Prawo farmaceutyczne
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego.

wymagania dodatkowe

• odpowiedzialność,
• odporność na stres,
• umiejętność pracy w zespole,
• umiejętność analitycznego myślenia,
• ukończone szkolenia z zakresu prowadzenia audytów,
• doświadczenie w przedsiębiorstwie związanym z wytwarzaniem produktów leczniczych.

Źródło: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów