Młodszy specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 6361
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Siedziba Urzędu w Al. Jerozolimskich 181 C, która nie jest własnością URPLWM i PB, jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych. W ww. obiekcie szerokość drzwi zewnętrznych i wewnętrznych, a także ciągi komunikacyjne oraz dźwigi osobowe zapewniają osobom niepełnosprawnym, a w szczególności poruszającym się na wózkach inwalidzkich dostęp do każdego z sześciu pięter budynku. Pomieszczenie przeznaczone na toalety jest przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w holu na parterze budynku.
Zakres zadań
- weryfikowanie zgodności wniosków i dokumentacji badania klinicznego z odpowiednimi aktami prawnymi i wytycznymi,
- ocena zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz aktualnym stanem prawnym oraz analiza ocen (klinicznych, toksykologicznych i jakościowych) przygotowywanych przez ekspertów, - uzupełnianie europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT,
- przygotowywanie projektów decyzji, wezwań oraz pism w sprawie badań klinicznych,
- przygotowywanie odpowiedzi na pisma kierowane do departamentu (w języku polskim lub angielskim) zgodnie z kompetencją Wydziału,
- obsługa podmiotów zewnętrznych w zakresie składanych wniosków dotyczących badań klinicznych,
- wprowadzanie badań do centralnej Ewidencji Badan Klinicznych,
- praca w europejskich grupach roboczych.
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe magisterskie ( farmaceutyczne, biologiczne, medyczne lub pokrewne)- znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym,
- znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej,
- znajomość Prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych,
- podstawowa znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego,
- umiejętność analitycznego myślenia.
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- brak