Specjalista

Warunki pracy

praca biurowa, przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie,praca w terenie w zakładach wytwarzających lub importujących produkty lecznicze,
wyjazdy służbowe/delegacje/inspekcje.

Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze I i II oraz III piętrze budynku

Zakres zadań

• prowadzenie inspekcji u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i importem produktów leczniczych, w tym inspekcji warunków wytwarzania/importu produktów leczniczych niesterylnych, warunków wytwarzania badanych produktów leczniczych niesterylnych, warunków wytwarzania przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów oraz substancji psychotropowych, inspekcji w procedurze udzielenia opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane
• opracowywanie raportów z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym podkreśleniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz akceptacja Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN) oraz udział w przygotowaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części
• wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych niesterylnych oraz wydania/niewydania Certyfikatu GMP w celu realizacji zadań ustawowych GIF
• nadzór nad podległą grupą podmiotów, a w szczególności: ocena dokumentacji i opiniowanie warunków wytwarzania/importu produktów leczniczych, okresowe planowanie inspekcji, prowadzenie korespondencji z podległymi podmiotami i archiwizacja dokumentacji
• pobieranie od wytwórców/importerów prób produktów leczniczych
• opiniowanie aktów prawnych i wnioskowanie o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania/importu produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań UE
• wydawanie opinii odnośnie osób wykwalifikowanych wytwórców i importerów
• przeprowadzanie zabezpieczeń produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane przeznaczonych do utylizacji

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe farmacja,medycyna,weterynaria,biotechnologia,biologia,inżynieria chemiczna,
chemia,mikrobiologia,technologia farmaceutyczna,lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii

• min. 5-letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie
• znajomość ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
• znajomość rozporządzeń do ustawy Prawo farmaceutyczne
• znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
• skuteczna komunikacja
• myślenie analityczne
• radzenie sobie z presją
• ukończone szkolenia z zakresu prowadzenia audytów
• doświadczenie w przedsiębiorstwie w obszarze związanym z wytwarzaniem produktów leczniczych
• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym