Specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• prowadzi procesy zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami,
• koordynuje proces zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej.,
• przygotowuje protokoły oceny wybranych zmian w celu podjęcia decyzji przez Prezesa Urzędu oraz przygotowuje projekty decyzji i postanowień,
• dokonuje oceny merytorycznej zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, która nie wymaga oceny innego Wydziału oraz weryfikuje druki informacyjne w zakresie wprowadzonych zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej, które nie wymagają weryfikacji Wydziału Oceny Druków Informacyjnych,
• przygotowuje projekty korespondencji z: organami kompetentnymi w zakresie zmian porejestracyjnych produktów leczniczych w innych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG); z podmiotami odpowiedzialnymi; ekspertami zewnętrznymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań.przygotowywanie projektów decyzji administracyjnych o zmianie danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz innych decyzji i postanowień w zakresie prowadzonych postępowań,
• udziela podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z procesem zmian porejestracyjnych,
• szkoli nowoprzyjętych pracowników na stanowisku młodszego specjalisty w zakresie procedur zmian porejestracyjnych i obsługi systemów bazodanowych,
• koordynuje procedurę dla zmian nieprzewidzianych z art. 5 Rozporządzenia Komisji (WE)1234/2008 oraz przygotowuje projekty rekomendacji dla zmian, które nie wymagają opinii innego Wydziału.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe (mgr farmacji, chemii, biologii, biotechnologii lub pokrewne).
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego

• dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz K.p.a.,
• dobra znajomość Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008,
• dobra umiejętność stosowania prawa i rozporządzenia w praktyce,
• dobra znajomość wytycznych wspólnotowych,
• umiejętność rozwiązywania problemów i dobra organizacja pracy,
• umiejętność koordynowania prowadzonego postępowania,
• komunikatywność, rzetelność, systematyczność,- dobra znajomość Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008,
• umiejętność pracy w zespole,
• umiejętność analitycznego myślenia,
• dobra umiejętność obsługi programów pakietu (MS Office) i urządzeń biurowych,
• doświadczenie w zakresie zmian porejestracyjnych lub działalności pokrewnej (2 lata),
• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• brak