Ekspert ds. produktów leczniczych

Warunki pracy

Siedziba Urzędu w Al. Jerozolimskich 181 C, która nie jest własnością URPLWM i PB, jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych. W ww. obiekcie szerokość drzwi zewnętrznych i wewnętrznych, a także ciągi komunikacyjne oraz dźwigi osobowe zapewniają osobom niepełnosprawnym, a w szczególności poruszającym się na wózkach inwalidzkich dostęp do każdego z sześciu pięter budynku. Pomieszczenie przeznaczone na toalety jest przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w holu na parterze budynku.

Zakres zadań

• ocena planu zarządzania ryzykiem (w tym w języku angielskim) oraz weryfikacja tłumaczenia streszczenia planu zarządzania ryzykiem przedstawianego dla każdego produktu leczniczego, złożonego w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
• ocena dokumentacji (w tym w języku angielskim) dotyczącej bezpieczeństwa złożonej w procesach zmiany danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
• ocena dokumentacji (w tym w języku angielskim) dotyczącej bezpieczeństwa dołączonej do wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
• ocena protokołu badania porejstracyjnego (w tym w języku angielskim) oraz uzupełnień do protokołu badania pod względem formalnym i merytorycznym,
• ocena raportów rocznych i końcowych z badań porejestracyjnych (w tym w języku angielskim),
• przygotowanie projektu decyzji w sprawie badania porejestracyjnego,
• szkolenie i nadzór nad nowo przyjętymi pracownikami w Departamencie,
• realizacja prac zleconych przez zwierzchnika, związanych z zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe medyczne – lekarz medycyny lub farmaceuta.
doświadczenie zawodowe/staż pracy: 3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze farmakoterapii

• ugruntowana wiedza z dziedziny farmakologii,
• znajomości wytycznych europejskich dotyczących procesu rejestracji leków oraz dotyczących Good pharmacovigilance practices,
• wiedza z zakresu stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce dotycząca produktów leczniczych,
• komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych,
• umiejętność myślenia analitycznego, myślenia syntetycznego, rozwiązywania problemów,
• umiejętność działania w sytuacjach stresowych,
• znajomość języka angielskiego w stopniu bardzo dobrym.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• bardzo dobra znajomość prawa narodowego i unijnego w praktyce dotycząca produktów leczniczych.