Młodszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. 

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Ocena związku przyczynowo-skutkowego zgłoszeń działań niepożądanych (w tym w języku angielskim), szczególnie ciężkich, nadsyłanych z terenu Polski przez osoby wykonujące zawód medyczny, podmioty odpowiedzialne i pacjentów
• Przygotowywanie projektów pism do osób zgłaszających przypadek działań niepożądanych leku/leków
• Wprowadzanie w języku angielskim zgłoszeń pojedynczych przypadków powikłań polekowych do systemu Eudravigilance
• Analiza zbioru danych pod kątem nieznanych wcześniej działań niepożądanych – wykrywanie sygnałów
• Przegląd piśmiennictwa naukowego z dziedziny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w tym w języku angielskim)
• Realizacja prac zleconych przez zwierzchnika, związanych z zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa produktów leczniczych

Wymagania niezbędne

• Podstawowa wiedza z zakresu farmakologii
• Umiejętność analitycznego myślenia
• Znajomość podstawowych przepisów prawnych, wytycznych europejskich dotyczących GVP
• Dokładność
• Systematyczność
• Dociekliwość
• Znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Dobra znajomość podstawowych przepisów prawnych, wytycznych europejskich dotyczących GVP