Młodszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Warunki pracy

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Przegląd i ocena informacji o wszystkich podejrzewanych niespodziewanych poważnych działaniach niepożądanych odnotowanych w bazie danych EudraVigilance, identyfikowanie zastrzeżeń co do bezpieczeństwa substancji czynnej i badanego produktu leczniczego na podstawie ocen oraz współpraca z państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w ocenie aspektów związanych z bezpieczeństwem stosowania badanego produktu leczniczego w ramach worksharing dla badań prowadzonych w kilku państwach członkowskich
• Przegląd i ocena informacji o wszystkich podejrzewanych niespodziewanych poważnych działaniach niepożądanych odnotowanych w bazie danych EudraVigilance, identyfikowanie zastrzeżeń co do bezpieczeństwa substancji czynnej i badanego produktu leczniczego na podstawie ocen dla badań prowadzonych wyłącznie w PL
• Współpraca z ekspertami w celu oceny okresowych raportów bezpieczeństwa i zgłoszeń spontanicznych wpływających do Departamentu Badań Klinicznych
• Obsługa europejskiej bazy działań niepożądanych w zakresie badanych produktów leczniczych w celu wprowadzania w zależności od wymagań zgłoszeń działań niepożądanych oraz analizy zawartych w niej danych
• Kontakt z podmiotami krajowymi i zagranicznymi prowadzącymi badania kliniczne
• Realizacja prac zleconych przez zwierzchnika, związanych z zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa badanych produktów leczniczych

Wymagania niezbędne

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• znajomość prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych
• Znajomość systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii badanych produktów leczniczych
• znajomość obowiązujących przepisów prawnych, wytycznych europejskich dotyczących badań klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
• znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej
• umiejętność stosowania prawa w praktyce
• samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
• komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, asertywność
• umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
• umiejętności, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
• umiejętność obsługi pakietu MS Office
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe