Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Siedziba Urzędu w Al. Jerozolimskich 181 C, która nie jest własnością URPLWM i PB, jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych. W ww. obiekcie szerokość drzwi zewnętrznych i wewnętrznych, a także ciągi komunikacyjne oraz dźwigi osobowe zapewniają osobom niepełnosprawnym, a w szczególności poruszającym się na wózkach inwalidzkich dostęp do każdego z sześciu pięter budynku. Pomieszczenie przeznaczone na toalety jest przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w holu na parterze budynku.

Zakres zadań

• prowadzenie postępowań w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w tym incydentów medycznych, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) i notatek bezpieczeństwa, w szczególności dotyczących wyrobów zawierających substancje leczniczą,
• przeprowadzanie kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, w tym kontroli dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych, przesłanej na żądanie Prezesa; przeprowadzanie kontroli wyrobu medycznego, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę,
• udział w przygotowywaniu projektów decyzji Prezesa w sprawach wyrobów medycznych,
• udział w przygotowywaniu wydawanych na wniosek organów celnych opinii Prezesa w sprawach spełnienia przez wyrób medyczny, w szczególności wyrób zawierający substancję leczniczą, określonych dla niego wymagań,
• współpraca w zakresie nadzoru rynku wyrobów medycznych z organami wskazanymi w ustawie o wyrobach medycznych, zbieranie i analizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, zlecanie wykonania badań i weryfikacji próbek wyrobów, współpraca z komisją Europejską oraz właściwymi organami państw członkowskich i innych państw,
• zasięganie opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa, zlecanie ekspertyz oraz występowanie z wnioskiem do konsultantów krajowych i wojewódzkich o wydanie opinii na temat wyrobów medycznych, w szczególności wyrobów zawierających substancję leczniczą i wyrobów, które zostały błędnie uznane za wyroby medyczne,
• powiadamianie prokuratur o podejrzeniu popełnienia przestępstwa określonego w ustawie o wyrobach medycznych,
• udział w przygotowywaniu wydawanych na wniosek jednostek notyfikowanych opinii Prezesa na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu medycznego.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe - magister farmacji
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego

• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym,
• znajomość dyrektyw o wyrobach medycznych, ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzeń wydanych na jej podstawie,
• umiejętność obsługi programów komputerowych Word, Excel, PowerPoint i Access.
• komunikatywność, umiejętność argumentowania, umiejętność analitycznego myślenia, umiejętność pracy w zespole, umiejętność rozwiązywania problemów.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• znajomość systemów jakości,
• dyspozycyjność związana z wyjazdami,
• prawo jazdy.