Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• Walidacja techniczna dokumentacji w formie elektronicznej,
• Wgrywanie dokumentacji w systemie docuBridge,
• Analiza raportów walidacyjnych,
• Walidacja wniosków oraz dokumentacji o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Komisji Europejskiej,
• Przygotowywanie projektów decyzji administracyjnych o zmianie danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz innych decyzji i postanowień w zakresie prowadzonych postępowań,
• Prowadzenie i aktualizacja baz danych w zakresie prowadzonych postępowań,
• Przekładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowych sprawozdań z wykonywanej pracy.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego

• Znajomość kryteriów walidacji technicznej dokumentacji w formacie elektronicznym,
• Znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie zmian porejestracyjnych produktów leczniczych,
• Umiejętność biegłej obsługi komputera, znajomość pakietu Microsoft Office Professional,
• Znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym,
• Umiejętność współpracy w zespole,
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• umiejętność obsługi systemu docuBridge, programu Lorenz eValidator oraz eSubmit,
• znajomość Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008.