Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• weryfikowanie zgodności wniosków i dokumentacji badania klinicznego z odpowiednimi aktami prawnymi i wytycznymi
• ocena zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz aktualnym stanem prawnym oraz analiza ocen (klinicznych, toksykologicznych i jakościowych) przygotowanych przez ekspertów
• uzupełnianie europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT
• przygotowywanie projektów decyzji, wezwań oraz pism w sprawie badań klinicznych
• przygotowywanie odpowiedzi na pisma kierowane do Departamentu (w języku polskim lub angielskim) – zgodnie z kompetencją Wydziału
• obsługa podmiotów zewnętrznych w zakresie składanych wniosków dotyczących badań klinicznych
• wprowadzanie badań do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
• praca w europejskich grupach roboczych

Wymagania niezbędne

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej;
• znajomość prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych
• podstawowa znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• umiejętności analityczne
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe