Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatów\kandydatek na stanowisko:
Młodszy specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 74065
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.
Zakres zadań
- Ocena wniosków o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego albo na wprowadzanie zmian w takim badaniu, uzyskiwanie opinii ekspertów zewnętrznych na temat takich wniosków i dokumentacji, przygotowywanie projektów decyzji w sprawie takich wniosków, powiadamianie właściwych organów państw członkowskich Komisji Europejskiej o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
- Prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wyrobów medycznych i przekazywanie informacji o badaniach klinicznych wyrobów medycznych do bazy EUDAMED
- Wydawanie zaświadczeń potwierdzających, że wyrób medyczny jest przeznaczony do badania klinicznego, na które Prezes wydał pozwolenie i może być wprowadzony na terytorium RP
- Gromadzenie i analizowanie informacji o ciężkich niepożądanych zdarzeniach, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium RP oraz powiadamianie o takich zdarzeniach właściwych organów państw członkowskich
- Analiza sprawozdań końcowych z wykonania badania klinicznego
- Prowadzenie postępowań w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w tym incydentów medycznych, zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) i notatek bezpieczeństwa
- Przeprowadzania kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, w tym kontroli dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych, przesłanej na żądanie Prezesa, przeprowadzanie kontroli wyrobu medycznego, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę
- Zasięganie opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa, zlecanie ekspertyz oraz występowania z wnioskiem do konsultantów krajowych i wojewódzkich o wydane opinii na temat wyrobów medycznych.
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe - wymagany tytuł magistra lub równoważny. Kierunki: farmacja, medycyna, ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo, fizjoterapia, biologia.doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego
- znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym
- znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- umiejętność obsługi programów komputerowych (MS Word, Excel, PowerPoint i Access)
- komunikatywność, umiejętność argumentowania, analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów, umiejętność pracy w zespole oraz w stresie, dobra organizacja pracy
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- studia podyplomowe lub szkolenie z zakresu badań klinicznych
- znajomość systemów jakości, umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
- dyspozycyjność związania z wyjazdami, prawo jazdy
- spostrzegawczość, umiejętność słuchania i wyciągania logicznie uzasadnionych wniosków