Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Siedziba Urzędu w Al. Jerozolimskich 181 C, która nie jest własnością URPLWM i PB, jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych. W ww. obiekcie szerokość drzwi zewnętrznych i wewnętrznych, a także ciągi komunikacyjne oraz dźwigi osobowe zapewniają osobom niepełnosprawnym, a w szczególności poruszającym się na wózkach inwalidzkich dostęp do każdego z sześciu pięter budynku. Pomieszczenie przeznaczone na toalety jest przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w holu na parterze budynku.

Zakres zadań

• prowadzenie i koordynowanie procesów zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa procedurami poprzez: weryfikację poprawności opłaty za złożenie wniosku, weryfikacje,/ocenę poprawności zgłoszonej zmiany, walidację wniosku/dokumentacji, przekazywanie dokumentacji do oceny ekspertów, zasięganie opinii Komisji ds. produktów leczniczych, wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, prowadzenie baz danych,
• koordynowanie procesów zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej poprzez ocenę: prawidłowość postępowania administracyjnego, zgodności z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodności z procedurami wewnętrznymi, terminowości,
• przygotowywanie protokołów oceny wybranych zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej (zgodnie z SOP) oraz projektów decyzji i postanowień Prezesa Urzędu,
• dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji (również w jęz. angielskim) złożonej w procesie zmian porejestarcyjnych w zakresie określonym w procedurze (SOP) i przygotowywanie dokumentów (m.in. Protokołów Ocen) będących podstawą wydania decyzji przez Prezesa Urzędu ,
• przygotowywanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i Organami Administracji Publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań,
• udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z procesem zmian porejestracyjnych ,
• przedkładanie bezpośrednieniu przełożonemu okresowych sprawozdań z wykonywanej pracy.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe ( farmacja, chemia, biologia lub pokrewne)
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego

• podstawowa znajomość Prawa farmaceutycznego oraz K.p.a.,
• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym,
• umiejętność analitycznego myślenia,
• bardzo dobra umiejętność obsługi komputera ( MS Office) i innych urządzeń biurowych.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• doświadczenie w obszarze rejestracji produktów leczniczych (1 rok)