Specjalista

Warunki pracy

praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; częste wyjazdy służbowe; zagrożenie korupcją; permanentna obsługa klientów zewnętrznych; częste reprezentowanie urzędu na zewnątrz.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem, importem, dystrybucją substancji czynnych, w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych; dotyczących kontrolowania warunków wytwarzania substancji czynnych do wytwarzania środków odurzających, prekursorów, substancji psychotropowych oraz udział w ich zabezpieczeniu; na wniosek podmiotu w zakresie oceny warunków wytwarzania substancji pomocniczych; innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego, także w obszarze wytwarzania i importu produktów leczniczych.
• Opracowywanie raportów z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz akceptacja Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN), a także udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni, importera lub jej części.
• Wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie: udzielenia/zmiany/skreślenia lub odmowy udzielenia wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych; wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW)/Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Substancji Czynnych (DPD) dla substancji czynnych w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
• Nadzorowanie podległej grupy podmiotów, a w szczególności poprzez: ocenę dokumentacji i opiniowanie warunków wytwarzania/importu/dystrybucji substancji czynnych w związku z wnioskiem o wpis/zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych; okresowe planowanie inspekcji; prowadzenie korespondencji z podległymi podmiotami i archiwizacja dokumentacji; śledzenie i analiza w zakresie wydanych przez GIF zakazów dystrybucji i stosowania serii substancji u danego wytwórcy/importera/dystrybutora w celu udzielania wszystkich informacji GIF w zakresie zmian u danego wytwórcy/importera/dystrybutora.
• Pobieranie prób substancji czynnych od wytwórców substancji czynnych w celu wykonania badań potwierdzających jakość.
• Opiniowanie aktów prawnych i wnioskowanie o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania/importu/dystrybucji substancji czynnych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizowanie przepisów prawa, procedur, wytycznych w języku angielskim.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego minimum 5 lat stażu pracy w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
• Znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Znajomość języka angielskiego na poziomie B2
• Podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
• Skuteczna komunikacja
• Myślenie analityczne
• Radzenie sobie z presją