Starszy specjalista

Warunki pracy

praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; permanentna obsługa klientów zewnętrznych, praca pod presją czasu.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Prowadzenie postępowań związanych z podejrzeniem sfałszowania lub sfałszowaniem produktów leczniczych pozostających w legalnym łańcuchu dystrybucji produktami leczniczymi w szczególności dokonywanie dogłębnej i szczegółowej analizy dokumentacji dotyczącej zgłoszenia.
• Prowadzenie postępowań oraz przygotowywanie projektów decyzji w zakresie uzyskania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję, prowadzenie badań w zakresie środków odurzających lub substancji psychotropowych, prekursorów grupy kategorii 1 i współpraca z Departamentem Inspekcji ds. Wytwarzania w tym zakresie
• Rozpatrywanie zgłoszeń (w języku angielskim) otrzymywanych w ramach systemu Rapid Alert (RA) w zakresie sfałszowania produktu leczniczego oraz systemu Working Group of Enforcement Officers (WGEO) Rapid Alert w zakresie nielegalnego obrotu produktami leczniczymi oraz procederu fałszowania produktów leczniczych.
• Prowadzenie spraw związanych z realizacją zapisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz wynikających z konwencji ONZ, Jednolitej Konwencji o środkach Odurzających z 1961 r. zmienionej Protokołem z 1972 r. oraz Konwencji z 1971 r. o substancjach psychotropowych, w tym prowadzanie systemu zawiadomień w eksporcie prekursorów (system wczesnego powiadamiania o zamierzonej transakcji) - pre-export notification, współpraca z Policją, służbami celnymi, Strażą Graniczną, Krajowym Biurem do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii i innymi agencjami rządowymi w tym zakresie; Przygotowywanie projektów RA i WGEO Rapid Alert. Współpraca z przedstawicielami innych organów i instytucji zajmujących się zwalczaniem i zapobieganiem fałszowania produktów leczniczych.
• Przeprowadzanie we współpracy z Polską Organizacją Weryfikacji Leków (PLMVO) działań wyjaśniających w przypadku uzyskania alertów z systemu weryfikacji leków. Współudział w przeprowadzaniu inspekcji w PLMVO.
• Opracowywanie rocznych oraz kwartalnych raportów dla Międzynarodowej Rady Kontroli Narkotyków (INCB).

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe farmaceutyczne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego powyżej 3 lat w obszarze farmacji

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (w obszarze wytwarzania, przechowywania oraz obrotu i stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekurskorów kategorii 1)
• Znajomość Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Znajomość Jednolitej Konwencji o środkach odurzających z 1961 r. zmienionej Protokołem z 1972r. oraz Konwencji z 1971 r. o substancjach psychotropowych
• Znajomość Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku zmieniającej Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie kodeksu wspólnotowego odnośnie produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
• Znajomość j. angielskiego na poziomie B1
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• umiejętność organizacji pracy własnej
• umiejętność analitycznego myślenia
• komunikatywność