Młodszy specjalista w Wydziale Zmian Porejestracyjnych Produktów Leczniczych w Procedurze Narodowej Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych

• Ogłoszenie nr: 163333
• Data ukazania się ogłoszenia: 25 września 2014 r.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

• Dyrektor Generalny Urzędu
• poszukuje kandydatów na stanowisko:
• młodszy specjalista
• do spraw koordynacji procesów zmian porejestracyjnych
• w Wydziale Zmian Porejestracyjnych Produktów Leczniczych w Procedurze Narodowej Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych


• W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, jest niższy niż 6%.

Wymiar etatu: 1

• Liczba stanowisk pracy: 1

Adres urzędu

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Aleje Jerozolimskie
181 C, 02-222 Warszawa

Miejsce wykonywania pracy:

• Warszawa
  

Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:

• prowadzenie procesów zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami poprzez: weryfikację poprawności opłaty za złożenie wniosku, weryfikację/ocenę poprawności zgłoszonej kwalifikacji zmiany, walidacje wniosku, przekazywanie dokumentacji do oceny
• ekspertów, zasięganie opinii Komisji ds. produktów leczniczych, wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, prowadzenie baz danych,
• koordynowanie procesu zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej poprzez : zapewnienie prawidłowości postępowania administracyjnego, zgodności z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodności
• z procedurami wewnętrznymi, terminowości, - przygotowywanie protokołu oceny wybranych zmian (zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną) oraz przygotowywanie projektu decyzji i postanowień Prezesa Urzędu,
• dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji złożonej w procesie zmian porejestracyjnych w zakresie określonym w procedurze (Standardowa Procedura Operacyjna) i przygotowywanie dokumentów (m.in. protokołów ocen), będących podstawą wydania decyzji przez Prezesa Urzędu,
• przygotowywanie projektu korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i organami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań,
• udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z procesem zmian porejestracyjych,
• przedkładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowych sprawozdań z wykonanej pracy.

Warunki pracy

• Warunki dotyczące charakteru pracy na stanowisku i sposobu wykonywania zadań

praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

• Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy

Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Wymagania związane ze stanowiskiem pracy

n i e z b ę d n e

• wykształcenie: wyższe profilowane (mgr farmacji, chemii, biologii lub pokrewne)
• pozostałe wymagania niezbędne:
• podstawowa znajomość Prawa farmaceutycznego i rozporządzeń wykonawczych oraz K.p.a,
• dobra umiejętność stosowania prawa w praktyce,
• umiejętność analitycznego myślenia,
• bardzo dobra obsługa komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych,
• znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym.

wymagania dodatkowe

• roczne doświadczenie w obszarze rejestracjiproduktów leczniczych.

Źródło: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów