Ekspert ds. produktów leczniczych
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 8822
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.
Zakres zadań
- ocena dokumentacji chemiczno-biologiczno-farmaceutycznej złożonej w procesach zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej i rerejestracji dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (z wyłączeniem produktów krwiopochodnych i immunologicznych) w tym dokumentacji uzupełniającej i dokumentacji składanej w ramach odwołań, zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami.koordynowanie procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego poprzez zapewnienie: prawidłowości postępowania administracyjnego, zgodności z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodności z procedurami wewnętrznymi, terminowości postępowania,
- przygotowywanie dokumentów będących podstawą wydania opinii Prezesa Urzędu w przedmiotowej sprawie.prowadzenie korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i organami administracji publicznej,
- udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji związanej z procesem zmian porejestracyjnych przygotowywanie i przekazywanie Wydziałowi Archiwum dokumentacji,
- szkolenie nowoprzyjętych pracowników w zakresie dotyczącym danego stanowiska,
- przedkładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowego sprawozdania z wykonanej pracy,
- realizacja prac zleconych przez zwierzchnika związana z zagadnieniami dotyczącymi procesów prowadzonych przez Wydział.
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe: mgr farmacji, chemii, biologii lub pokrewne.- dobra znajomość: Prawa farmaceutycznego, Kodeksu Postępowania Administracyjnego, Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008, wytycznych EMA z zakresu prowadzonych postępowań.- umiejętność rozwiązywania problemów,
- dobra umiejętność stosowania prawa w praktyce.,
- umiejętność rozwiązywania niestandardowych przypadków z zakresu prowadzonych postępowań
- umiejętność analitycznego myślenia,
- bardzo dobra obsługa komputera (MS Office) i innych urządzeń biurowych,
- znajomość języka angielskiego w stopniu bardzo dobrym.
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe