Młodszy ekspert ds. produktów leczniczych

Warunki pracy

Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, na podstawie dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej,
• ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych na podstawie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej oraz klinicznej dotyczącej biorównoważności wykazywanej badaniami porównawczej biodostępności (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych),
• przygotowanie raportów oceniających w zakresie ocenianej dokumentacji,
• udział w międzynarodowych procedurach rejestracyjnych oraz pracach zespołów i grup roboczych z nimi związanych (EMA, CMDh).

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe farmacja, biologia, chemia, medycyna.

• znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym,
• znajomość przepisów krajowych i wspólnotowych regulujących zagadnienia dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań w zakresie nieklinicznej dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej oraz dokumentacji dotyczącej biorównoważności,
• komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, argumentowania, prognozowania,
• umiejętność wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego, myślenia syntetycznego,
• umiejętności redakcyjne, stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce, rozwiązywania problemów,
• umiejętność działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych,
• umiejętność obsługi programów komputerowych pakietu MS Office.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• doświadczenie w pracy naukowo-badawczej i(lub) dotyczącej badań produktów leczniczych.