- Ogłoszenie nr: 165285
- Data ukazania się ogłoszenia: 11 grudnia 2014 r.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
- Dyrektor Generalny Urzędu
- poszukuje kandydatów na stanowisko:
- młodszy specjalista
- w Departamencie Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
- W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, jest niższy niż 6%.
Wymiar etatu: 1
- Liczba stanowisk pracy: 1
Adres urzędu
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 180 C, 02-222 Warszawa
Miejsce wykonywania pracy:
- Warszawa
Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:
- prowadzenie postępowań w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w szczególności incydentów medycznych, zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA), notatek bezpieczeństwa, w szczególności wyrobów zawierających substancję leczniczą,
- przeprowadzanie kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli , importerów, dystrybutorów, w tym dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych, przesłanej na żądanie Prezesa, przeprowadzanie kontroli wyrobu medycznego, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę ,
- udział w przygotowywaniu projektów decyzji Prezesa w sprawach wyrobów medycznych,
- udział w przygotowywaniu wydawanych na wniosek organów celnych opinii Prezesa w sprawach spełniania przez wyrób medyczny, w szczególności wyrób zawierający substancję leczniczą, określonych dla niego wymagań,),
- współpraca w zakresie nadzoru rynku wyrobów medycznych z organami wskazanymi w ustawie o wyrobach medycznych, zbieranie i analizowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, zlecanie wykonania badań i weryfikacji próbek wyrobów, współpraca z Komisja Europejską oraz właściwymi organami państw członkowskich i innych państw
- zasięganie opinii organów opinio-doradczych Prezesa, zlecanie ekspertyz oraz występowanie z wnioskiem do konsultantów krajowych i wojewódzkich, o wydanie opinii dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności wyrobów zawierających substancję leczniczą lub produktów , które zostały błędnie uznane za wyroby medyczne,
- powiadamianie prokuratur o podejrzeniu popełnienia przestępstwa określonego w ustawie o wyrobach medycznych,
- udział w przygotowywaniu wydawanych na wniosek jednostek notyfikowanych opinii Prezesa na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu medycznego.
Warunki pracy
- Warunki dotyczące charakteru pracy na stanowisku i sposobu wykonywania zadań
- Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy
praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.
Inne
Wymagania związane ze stanowiskiem pracy
n i e z b ę d n e- wykształcenie: wyższe (mgr farmacji)
- pozostałe wymagania niezbędne:
- znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym,
- znajomość dyrektyw o wyrobach medycznych, ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzeń wydanych na jej podstawie
- umiejętność obsługi programów komputerowych ( MS Word, Excel, PowerPoint i Access)
- komunikatywność, umiejętność argumentowania,
- umiejętność analitycznego myślenia,
- umiejętność pracy w zespole,
- umiejętność rozwiązywania problemów.
- znajomość systemów jakości,
- dyspozycyjność związana z wyjazdami,
- prawo jazdy.
Źródło: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów