- Ogłoszenie nr: 164860
- Data ukazania się ogłoszenia: 27 listopada 2014 r.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
- Dyrektor Generalny Urzędu
- poszukuje kandydatów na stanowisko:
- młodszy specjalista
- w Wydziale Zmian Porejestracyjnych Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich w Departamencie Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych
- W miesiącu poprzedzającym datę upublicznienia ogłoszenia wskaźnik zatrudnienia osób niepełnosprawnych w urzędzie, w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych, jest niższy niż 6%.
Wymiar etatu: 1
- Liczba stanowisk pracy: 1
Adres urzędu
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Miejsce wykonywania pracy:
- Warszawa
Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:
- prowadzi procesy zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami, poprzez : weryfikację poprawności opłaty za złożenie wniosku, weryfikację/ocenę poprawności zgłoszonej kwalifikacji zmiany, walidację wniosku,
- przekazywanie dokumentacji do oceny ekspertów, współpracę i wymianę informacji z organami odpowiedzialnymi za zmiany porejestracyjne produktów leczniczych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, prowadzenie baz danych,
- koordynuje proces zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej,
- przygotowuje protokoły oceny wybranych zmian w celu podjęcia decyzji przez Prezesa Urzędu oraz przygotowuje projekty decyzji i postanowień w celu przekazania do akceptacji Prezesa Urzędu,
- dokonuje oceny merytorycznej zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, która nie wymaga oceny innego Wydziału oraz weryfikuje druki informacyjne w zakresie wprowadzonych zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych z
- zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które nie wymagają weryfikacji Wydziału Oceny Druków Informacyjnych, -- przygotowuje projekty korespondencji z organami kompetentnymi w zakresie zmian porejestracyjnych produktów leczniczych w innych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego; z podmiotami odpowiedzialnymi; ekspertami zewnętrznymi i instytucjami
- administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań,- - udziela podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z procesem zmian porejestracyjnych
- koordynuje procedurę dla zmian nieprzewidzianych z art. 5 Rozporządzenia 1234/2008 oraz przygotowuje projekty rekomendacji dla zmian, które nie wymagają opinii innego Wydziału, -- przedkłada bezpośredniemu przełożonemu okresowe sprawozdania z wykonywanej pracy.
Warunki pracy
- Warunki dotyczące charakteru pracy na stanowisku i sposobu wykonywania zadań
- Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy
praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.
Inne
Wymagania związane ze stanowiskiem pracy
n i e z b ę d n e- wykształcenie: wyższe profilowe (mgr farmacji, chemii, biologii lub pokrewne)
- pozostałe wymagania niezbędne:
- podstawowa znajomość Prawa farmaceutycznego oraz K.P.A,
- znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym,
- umiejętność rozwiązywania problemów i dobrej organizacji pracy,
- komunikatywność, rzetelność, systematyczność
- umiejętność pracy w zespole,
- umiejętność analitycznego myślenia,
- dobra znajomość pakietu (MS Office) i umiejętność obsługi innych urządzeń biurowych.
- roczne doświadczenie w obszarze zmian porejestracyjnych,
- szkolenie specjalistyczne z zakresu Prawa farmaceutycznego i K.P.A oraz Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008.
Źródło: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów