Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Siedziba Urzędu w Al. Jerozolimskich 181 C, która nie jest własnością URPLWM i PB, jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych. W ww. obiekcie szerokość drzwi zewnętrznych i wewnętrznych, a także ciągi komunikacyjne oraz dźwigi osobowe zapewniają osobom niepełnosprawnym, a w szczególności poruszającym się na wózkach inwalidzkich dostęp do każdego z sześciu pięter budynku. Pomieszczenie przeznaczone na toalety jest przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w holu na parterze budynku.

Zakres zadań

• ocena wniosków o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego albo wprowadzenie zmian w takim badaniu, uzyskiwanie opinii ekspertów zewnętrznych, przygotowywanie projektów decyzji Prezesa Urzędu w sprawie ww. pozwolenia, powiadamianie właściwych organów państw członkowskich i Komisji Europejskiej o odmowie wydania ww. pozwolenia,
• prowadzenie c entralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wyrobów medycznych i przekazywanie informacji o badaniach klinicznych wyrobów medycznych do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED,
• wydawanie zaświadczeń potwierdzających, że wyrób medyczny jest przeznaczony do badania klinicznego,
• gromadzenie i analizowanie informacji o ciężkich niepożądanych zdarzeniach, które wystąpiły w badaniu klinicznym wyrobu medycznego prowadzonym na terytorium RP, powiadamianie o takich zdarzeniach właściwych organów państw członkowskich oraz przygotowywanie projektów odpowiednich decyzji Prezesa Urzędu jeśli istnieje uzasadnione podejrzenie zagrożenia życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników badania lub badaczy klinicznych,
• analiza sprawozdań końcowych z wykonania badania klinicznego wyrobu medycznego,
• prowadzenie postępowań w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w tym w sprawie incydentów medycznych, zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) i notatek bezpieczeństwa,
• przeprowadzanie kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, w tym kontrola dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu, a także przeprowadzanie kontroli wyrobu medycznego, jego dokumentacji i warunkówo używania wyrobu przez świadczeniodawcę,
• zasięganie opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu, zlecanie ekspertyz oraz występowanie z wnioskiem do konsultantów krajowych i wojewódzkich o opinię w zakresie wyrobów medycznych.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe – mgr lub równoważny tytuł o kierunku farmacja, medycyna, ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo, fizjoterapia, biologia.
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego

• znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych,
• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym,
• umiejętność obsługi programów komputerowych (MS Word, Excel, PowerPoint i Acces),
• komunikatywność, umiejętność argumentowania, analitycznego myślenia, pracy w zespole, rozwiązywania problemów, pracy w warunkach stresu, dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• studia podyplomowe lub zdobyte szkolenie z zakresu badań klinicznych,
• dyspozycyjność związana z wyjazdami, prawo jazdy,
• umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną,
• spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych, umiejętność słuchania,
• znajomość systemów jakości.