Specjalista

Warunki pracy

praca biurowa, przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie, praca pod presją czasu, wyjazdy służbowe/delegacje/inspekcje.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:

Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Prowadzenie inspekcji u przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi lub pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, w tym: przeprowadzanie inspekcji w zakresie spełniania wymagań i warunków prowadzenia działalności w obrocie hurtowym produktami leczniczymi lub pośrednictwie w obrocie produktami leczniczymi oraz udział w innych inspekcjach zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
• Opracowywanie raportów z przeprowadzonych kontroli ze szczególnym podkreśleniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz akceptacja Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN) oraz udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia w hurtowni lub jej części.
• Wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wydanie/nie wydanie Certyfikatu GDP w celu realizacji zadań ustawowych GIF lub wpis/zmianę/skreślenie w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
• Ocena dokumentacji i opiniowanie warunków prowadzenia działalności polegającej na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej w związku z wnioskiem o udzielenie/zmianę zezwolenia na ww. działalność lub działalności pośrednictwa w obrocie hurtowym w związku z wnioskiem o wpis/zmianę w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
• Okresowe planowanie inspekcji; prowadzenie korespondencji z podległymi podmiotami i archiwizacja dokumentacji.
• Pobieranie prób produktów leczniczych w celu wykonania badań potwierdzających jakość produktu leczniczego (w tym podejrzenie sfałszowania).

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe farmaceutyczne (farmaceuta w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich) lub wyższe drugiego stopnia w zakresie informatyki bądź informatyki i ekonometrii

• znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisów wykonawczych
• znajomość ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz przepisów wykonawczych
• znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
• skuteczna komunikacja
• myślenie analityczne
• radzenie sobie z presją
• Prawo jazdy kat. B
• doświadczenie w pracy w obszarze związanym z nadzorem nad produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej lub kierowaniem hurtownią farmaceutyczną