Ekspert ds. produktów leczniczych

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• ocena planu zarządzania ryzykiem (w tym w jęz. angielskim) oraz weryfikacja tłumaczenia streszczenia planu zarządzania ryzykiem przedstawionego dla każdego produktu leczniczego, złożonego w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
• ocena dokumentacji ( w tym w jęz. angielskim) dotyczącej bezpieczeństwa złożonej w procesach zmiany danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
• ocena dokumentacji (w tym w jez. angielskim) dotyczącej bezpieczeństwa dołączonej do wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
• ocena protokołu badania porejestracyjnego ( w tym w jęz. angielskim) oraz uzupełnień do protokołu badania pod względem formalnym i merytorycznym,
• ocena raportów rocznych i końcowych z badań porejestarcyjnych (w tym w jęz. angielskim),
• przygotowywanie projektu decyzji w sprawie badania porejestracyjnego,
• szkolenie i nadzór nad nowo przyjętymi pracownikami w Departamencie,
• realizacja prac zleconych przez zwierzchnika związanych z zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe medyczne: lekarz medycyny lub farmaceuta

• ugruntowana wiedza z dziedziny farmakologii,
• znajomość wytycznych europejskich dotyczących procesu rejestracji leków oraz dotyczących GVP - Good pharmacovigilance practices,
• wiedza z zakresu stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce dotycząca produktów leczniczych,
• - umiejętność pracy w zespole, - komunikatywność,
• umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych,
• umiejętność myślenia analitycznego i syntetycznego, rozwiązywania problemów,
• umiejętność działania w sytuacjach sterowych,
• znajomośc języka angielskiego na bardzo dobrym poziomie,
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• bardzo dobra znajomość prawa narodowego i unijnego w praktyce dotyczaca produktów leczniczych