Specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• prowadzenie procesów zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami poprzez: weryfikację poprawności opłaty za złożenie wniosku, weryfikację/ocenę poprawności zgłoszonej kwalifikacji zmiany, walidację wniosku, przekazywanie dokumentacji do oceny ekspertów, współpracę i wymianę informacji z organami odpowiedzialnymi za zmiany porejestracyjne produktów leczniczych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, prowadzenie baz danych,
• koordynowanie procesu zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej udzielanie informacji i porad telefonicznie, pocztą elektroniczną oraz przygotowywanie projektów pisemnych odpowiedzi dla producentów, importerów i wszelkim stron zainteresowanych udostępnianiem na rynku produktów biobójczych,
• przygotowywanie protokołu oceny wybranych zmian w celu podjęcia decyzji przez Prezesa Urzędu oraz przygotowywanie projektów decyzji i postanowień, wprowadzanie danych do baz komputerowych prowadzonych przez Departament,
• dokonywanie oceny merytorycznej zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, która nie wymaga oceny innego Wydziału oraz weryfikowanie druków informacyjnych w zakresie wprowadzonych zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej, które nie wymagają weryfikacji Wydziału Oceny Druków Informacyjnych,
• przygotowywanie projektów korespondencji z: organami kompetentnymi w zakresie zmian porejestracyjnych produktów leczniczych w innych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG); z podmiotami odpowiedzialnymi; ekspertami zewnętrznymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań,
• udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z procesem zmian porejestracyjnych,
• szkolenie nowoprzyjętych pracowników na stanowisku młodszego specjalisty w zakresie procedur zmian porejestracyjnych i obsługi systemów bazodanowych,
• koordynowanie procedury dla zmian nieprzewidzianych z art. 5 Rozporządzenia Komisji (WE)1234/2008 oraz przygotowuje projekty rekomendacji dla zmian, które nie wymagają opinii innego Wydziału.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe wyższe profilowe - mgr farmacji, chemii, biologii, biotechnologii lub pokrewne.

• dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz K.p.a.,
• dobra znajomość Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008,
• dobra umiejętność stosowania prawa i rozporządzenia w praktyce,
• dobra znajomość wytycznych wspólnotowych,
• umiejętność rozwiązywania problemów i dobra organizacja pracy,
• umiejętność koordynowania prowadzonego postępowania,
• komunikatywność, rzetelność, systematyczność,
• umiejętność pracy w zespole,
• umiejętność analitycznego myślenia,
• dobra umiejętność obsługi programów pakietu (MS Office) i urządzeń biurowych,
• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym,
• doświadczenie w zakresie zmian porejestracyjnych lub działalności pokrewnej – 2 lata
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• brak