Specjalista

Warunki pracy

praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; krajowe lub zagraniczne wyjazdy służbowe

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze I i II oraz III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Prowadzenie postępowań wyjaśniających w zakresie wad jakościowych produktów leczniczych, w tym: analiza zgłoszeń wad jakościowych przesłanych przez hurtownie farmaceutyczne, wytwórców produktów leczniczych i podmioty odpowiedzialne; analiza protokołów badań produktów leczniczych z jednostek badawczych Państwowego Zakładu Higieny (PZH) i Narodowego Instytutu Leków (NIL); prowadzenie korespondencji oraz współpraca z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi (WIF) w zakresie postępowań dotyczących podejrzeń wad jakościowych zgłoszonych przez apteki otwarte i apteki szpitalne; ocena wagi zgłaszanych wad produktów leczniczych oraz w określonych przypadkach, przeprowadzanie wstępnej analizy ryzyka; kontrola możliwości pozyskania odpowiedników leku w razie decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego; prowadzenie korespondencji wyjaśniającej z podmiotami odpowiedzialnymi/wytwórcami/hurtowniami, w celu uzyskania informacji o przyczynach i skutkach powstałych wad; sporządzenie analizy ryzyka na podstawie dostarczonych informacji dotyczących wady jakościowej z uwzględnieniem analizy ryzyka medycznego; w uzasadnionych przypadkach przygotowanie projektów decyzji GIF w zakresie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego; współpraca z Głównym Inspektorem Sanitarnym (GIS), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Głównym Lekarzem Weterynarii (GLW), Ministerstwem Zdrowia (MZ), NIL, PZH i innymi w zakresie prowadzonych postępowań.
• Analiza przychodzących zgłoszeń Rapid Alert (dalej: RA) pod kątem wydania decyzji na terytorium RP, tj.: ustalanie czy produkt jest zarejestrowany na terenie RP; prowadzenie korespondencji (w języku angielskim) z organami kompetentnymi w krajach UE i z Europejską Agencją Leków (EMA), celem uzyskania szczegółowych informacji; w uzasadnionych przypadkach przygotowanie projektów decyzji GIF w zakresie wycofania z obrotu produktu leczniczego na terenie RP.
• Udział w procesie wycofywania produktów leczniczych z wadą jakościową na poziomie europejskim, tj.: pozyskanie informacji od polskich wytwórców o dystrybucji produktów leczniczych przez nich wytworzonych na rynki europejskie a obarczonych wadą jakościową; przygotowanie dokumentacji zgodnie z obowiązującą procedurą europejską, w tym analizy ryzyka, analizy bezpieczeństwa medycznego, nadania klasy danej wadzie jakościowej produktu leczniczego: prowadzenie korespondencji (w języku angielskim) z organami kompetentnymi w krajach Unii Europejskiej (EU) i z Europejską Agencją Leków (EMA); przygotowanie projektu Rapid Alert (RA) dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego; przekazanie RA do organów kompetentnych w krajach UE.
• Współpraca z organizacjami krajowymi i międzynarodowymi (m. in. EMA, Europejski Dyrektoriat Jakości Leków EDQM), w zakresie sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych oraz przygotowanie projektów wystąpień do innych organów administracji publicznej w zakresie prowadzonych spraw.
• Udział w wyjazdowych spotkaniach międzynarodowych grup roboczych trudniących się tematyką wad jakościowych produktów leczniczych oraz leków sfałszowanych.
• Udział w opracowywaniu i aktualizacji procedur oraz instrukcji w zakresie działania Departamentu Nadzoru. Udział w pracach nad projektami aktów prawnych oraz ich zmianami w zakresie podlegającym kompetencjom Departamentu Nadzoru.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin: farmacja, medycyna,chemia, biotechnologia, inżynieria chemiczna, mikrobiologia, technologia farmaceutyczna
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego powyżej 1 roku w aptece, hurtowni farmaceutycznej, przemyśle farmaceutycznym lub inspekcji farmaceutycznej

• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
• Znajomość Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
• Znajomość Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
• Znajomość j. angielskiego na poziomie B1
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• odporność na stres
• komunikatywność
• umiejętność pracy w zespole
• umiejętność organizacji pracy własnej