(Starszy) Specjalista ds. Rejestracji Leków

Opis stanowiska

Ekscytujące możliwości dla właściwej osoby pragnącej pracować z domu jako wyspecjalizowany kontrahent dynamicznej i ukierunkowanej firmy doradczej z siedzibą w Clonmel, Co. Tipperary w Irlandii, zajmującej się sprawami rejestracji leków.

Ivowen Limited może zapewnić gwarantowaną, minimalną ilość godzin w tygodniu i/lub miesięcznie dla osoby pracującej zdalnie na zasadzie wyłączności.

Okazjonalne wizyty w siedzibie głównej w Clonmel mogą być wymagane. Koszty podróży i ewentualnego zakwaterowania zostaną w całości pokryte przez firmę Ivowen Limited.

Rola i obowiązki

Główne obowiązki obejmowałyby między innymi:

• przygotowywanie i opracowywanie  wniosków o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAAs), w pełni zgodnych z UE eCTD , w procedurach DCP, MRP i CP,
• przygotowywanie, opracowywanie i składanie zmian, wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, aplikacji do badań klinicznych itp.
• pisanie i podpisywanie podsumowań jakości (QOS) i oświadczeń eksperta,
• recenzowanie gotowych  wniosków o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAAs) w zakresie zgodności z wymaganiami oraz przygotowywanie analiz braków i błędów dla klientów,
• dostarczanie strategicznych porad w zakresie rejestracji leków i dokumentacji rejestracyjnej oraz
• utrzymywanie klientów na bieżąco z lokalnymi/krajowymi wymaganiami.

Inne obowiązki

Obowiązki będą zmienne w zależności od charakteru projektów do realizacji. Będą one głównie obejmować kwestie rejestracyjne i rozwojowe w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do celów weterynaryjnych.

Firma Ivowen Limited dostarcza również wsparcia w zakresie wyrobów medycznych oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w związku z czym wiedza i doświadczenie w tych dziedzinach byłaby także użyteczna.

Oczekujemy bycia na bieżąco ze zmieniającymi się wymogami rejestracyjnymi.

Wizyty w siedzibie klienta mogą okazać się konieczne.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe, co najmniej licencjat z nauk przyrodniczych/ścisłych.
• Przynajmniej 1-2 lata doświadczenia w rejestracji leków jako warunek wstępny, oraz minimum 1-2 lata doświadczenia w innym sektorze farmaceutycznym, jak np. Kontrola Jakości (QC)/Zapewnienie Jakości (QA), Zgodność (Compliance), itp.
• Doświadczenie odnośnie wyrobów medycznych oraz w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii byłoby również bardzo przydatne.
• Doskonała znajomość wymogów rejestracyjnych obowiązujących w Unii Europejskiej oraz procedur rejestracyjnych.
• Znajomość zgłoszeń elektronicznych (eCTD i NEES) byłaby przydatna, ale nie jest wymagana, gdyż zostanie zapewnione szkolenie w tym zakresie.
• Znajomość obsługi komputera z zakresu Ms Office, lub odpowiednika Ms Office, itp.
• Wymagana bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
• Wymagane doskonałe umiejętności w zakresie pisania jak i porozumiewania się, dbałość o szczegóły i umiejętność obsługi kilku złożonych projektów w tym samym czasie byłyby ogromną zaletą.

Oferujemy

• Wynagrodzenie do negocjacji, współmierne z doświadczeniem.
• Elastyczne godziny pracy.
• Szkolenia.
• Możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego.
• Udział w ciekawych projektach.
• Współpraca z przyjaznym i pomocnym zespołem.