Jesteśmy największym polskim producentem leków i liderem rynku farmaceutycznego. Działamy na rynkach Europy Środkowo-Wchodniej, Kaukazu i Azji Centralnej. Zatrudniamy ponad 7000 osób w Polsce i za granicą. Portfolio grupy Polpharma obejmuje około 600 produktów, w tym leki ratujące życie. Naszym motto jest hasło "Ludzie pomagają Ludziom".
Kierownik Projektów ds. Walidacji Systemów Skomputeryzowanych
Miejsce pracy: Starogard Gdański
Oferujemy:
- Stałe wynagrodzenie
- Umowę o pracę
- Prywatną opiekę medyczną
- Szkolenia
- Prezenty świąteczne
- Kartę sportową
- Dodatkowe ubezpieczenie
- Pakiet relokacyjny
Jak pracujemy i z kim pracujemy?
- Regularny czas pracy
- Praca w zespole
- Ponad 7 000 pracowników
Jaką pracę będziesz wykonywać?
- Planowanie i raportowanie walidacji i rewalidacji systemów skomputeryzowanych
- Analiza ryzyka i opracowywanie strategii testów
- Przegląd i weryfikacja testów walidacyjnych oraz powiązanej dokumentacji technicznej
- Zarządzanie zmianami GxP w systemach komputerowych
- Udział w działaniach wyjaśniających oraz ustalaniu i wdrażaniu działań korygująco-zapobiegawczych po incydentach dotyczących systemów
- Zapewnienie traceability w zakresie dokumentacji walidacyjnej
- Udział w audytach dostawców systemów komputerowych
- Udział w inspekcjach i audytach klientów
- Wsparcie dla walidacji arkuszy kalkulacyjnych
- Tworzenie, opiniowanie, wdrażanie standardów IT zgodnych z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie systemów skomputeryzowanych oraz innymi wymaganiami.
- Opiniowanie i weryfikacja URS-ów, procedur związanych z cyklem życia systemów skomputeryzowanych
- Identyfikacja potrzeb szkoleniowych i prowadzenie szkoleń w zakresie walidacji i standardów IT
- Wsparcie projektów zgodnościowych w zakresie Data Integrity
- Prowadzenie przeglądów systemów komputerowych
- Kwalifikacja Infrastruktury IT
- Raportowanie ryzyka jakości w projektach do Komitetów Sterujących w zakresie wynikającym z nadzorowanych działań walidacyjnych
- Egzekwowanie przyjętych zasad postępowania oraz odpowiednich przepisów zapewniających przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie systemów skomputeryzowanych zgodnie z odpowiednimi przepisami oraz wytycznymi
- Zapewnienie pracownikom Polpharmy bieżących informacji na temat obowiązujących wymagań dotyczących systemów skomputeryzowanych oraz planowanych zmian
- Ustalanie z menedżerami obszarów potrzeb szkoleniowych i zapewnienie ich realizacji w zakresie walidacji i GXP systemów skomputeryzowanych
- Zapewnienie kluczowym menedżerom informacji niezbędnych do podejmowania decyzji i dotyczących podległego obszaru
Czego od Ciebie oczekujemy?
- Wykształcenie wyższe techniczne
- Znajomość podstawowych procesów farmaceutycznych i technologii wytwarzania leków
- Doświadczenie w pracy w obszarze walidacji lub zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym
- Znajomość zagadnień jakościowych specyficznych dla systemów skomputeryzowanych wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym, w tym również bardzo dobra znajomość walidacji systemów skomputeryzowanych
- Znajomość przepisów i wytycznych GMP oraz wymagań jakościowych specyficznych dla przemysłu farmaceutycznego
- Płynna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Umiejętność odpowiedzialnego i samodzielnego działania
- Znajomość obsługi komputera oraz programów MS Office (Word, Power Point, Excel)
- Umiejętność dzielenia się wiedzą
- Kreatywność i komunikatywność
- Umiejętność prowadzenia szkoleń
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.