Ogłoszenie numer: 1774372, z dnia 2017-09-14
Ivowen Limited
Firma Irma Ivowen Limited świadczy specjalistyczne usługi doradcze w zakresie rejestracji leków, współpracuje z firmami z całego świata wspierając je i pomagając w uzyskaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla różnych rodzajów produktów farmaceutycznych.
Firma jest częścią pan-Europejskiej sieci konsultantów EuDRAcon i w związku z tym może oferować lokalne wsparcie i usługi w całej UE i EOG.
(Starszy) Specjalista ds. Rejestracji Leków
Miejsce pracy: pomorskie
Opis stanowiska
Ekscytujące możliwości dla właściwej osoby pragnącej pracować z domu jako wyspecjalizowany kontrahent dynamicznej i ukierunkowanej firmy doradczej z siedzibą w Clonmel, Co. Tipperary w Irlandii, zajmującej się sprawami rejestracji leków.
Ivowen Limited może zapewnić gwarantowaną, minimalną ilość godzin w tygodniu i/lub miesięcznie dla osoby pracującej zdalnie na zasadzie wyłączności.
Okazjonalne wizyty w siedzibie głównej w Clonmel mogą być wymagane. Koszty podróży i ewentualnego zakwaterowania zostaną w całości pokryte przez firmę Ivowen Limited.
Rola i obowiązki
Główne obowiązki obejmowałyby między innymi:
- przygotowywanie i opracowywanie wniosków o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAAs), w pełni zgodnych z UE eCTD , w procedurach DCP, MRP i CP,
- przygotowywanie, opracowywanie i składanie zmian, wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, aplikacji do badań klinicznych itp.
- pisanie i podpisywanie podsumowań jakości (QOS) i oświadczeń eksperta,
- recenzowanie gotowych wniosków o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAAs) w zakresie zgodności z wymaganiami oraz przygotowywanie analiz braków i błędów dla klientów,
- dostarczanie strategicznych porad w zakresie rejestracji leków i dokumentacji rejestracyjnej oraz
- utrzymywanie klientów na bieżąco z lokalnymi/krajowymi wymaganiami.
Inne obowiązki
Obowiązki będą zmienne w zależności od charakteru projektów do realizacji. Będą one głównie obejmować kwestie rejestracyjne i rozwojowe w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do celów weterynaryjnych.
Firma Ivowen Limited dostarcza również wsparcia w zakresie wyrobów medycznych oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w związku z czym wiedza i doświadczenie w tych dziedzinach byłaby także użyteczna.
Oczekujemy bycia na bieżąco ze zmieniającymi się wymogami rejestracyjnymi.
Wizyty w siedzibie klienta mogą okazać się konieczne.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe, co najmniej licencjat z nauk przyrodniczych/ścisłych.
- Przynajmniej 1-2 lata doświadczenia w rejestracji leków jako warunek wstępny, oraz minimum 1-2 lata doświadczenia w innym sektorze farmaceutycznym, jak np. Kontrola Jakości (QC)/Zapewnienie Jakości (QA), Zgodność (Compliance), itp.
- Doświadczenie odnośnie wyrobów medycznych oraz w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii byłoby również bardzo przydatne.
- Doskonała znajomość wymogów rejestracyjnych obowiązujących w Unii Europejskiej oraz procedur rejestracyjnych.
- Znajomość zgłoszeń elektronicznych (eCTD i NEES) byłaby przydatna, ale nie jest wymagana, gdyż zostanie zapewnione szkolenie w tym zakresie.
- Znajomość obsługi komputera z zakresu Ms Office, lub odpowiednika Ms Office, itp.
- Wymagana bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
- Wymagane doskonałe umiejętności w zakresie pisania jak i porozumiewania się, dbałość o szczegóły i umiejętność obsługi kilku złożonych projektów w tym samym czasie byłyby ogromną zaletą.
Oferujemy
- Wynagrodzenie do negocjacji, współmierne z doświadczeniem.
- Elastyczne godziny pracy.
- Szkolenia.
- Możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego.
- Udział w ciekawych projektach.
- Współpraca z przyjaznym i pomocnym zespołem.