#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.
Starszy Specjalista Walidacji (Dział Zapewnienia Jakości)
- Międzynarodowe środowisko pracy
- Atrakcyjne wynagrodzenie
- Nowoczesne wyposażenie laboratoryjne
- Konferencje i szkolenia na całym świecie
Czym będziesz się zajmować:
- Uczestnictwem oraz analizą wyników i zatwierdzaniem wyników testów FAT/SAT, decydowaniem o koniecznym zakresie testów wynikających z planów próbkowania tworzonych na podstawie analizy ryzyka
- Opiniowaniem oraz tworzeniem protokołów DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ oraz raportów kwalifikacyjnych
- Prowadzeniem odchyleń wynikających z procesów kwalifikacyjnych, analizą przyczyny rzeczywistej, wyciąganiem wniosków i rekomendowaniem działań usprawniających i korygujących
- Uczestniczeniem w audytach wewnętrznych, zewnętrznych i inspekcjach organów nadzorujących oraz realizacją zaleceń po-audytowych (w zakresie zakreślonym przez Koordynatora i Kierownika działu)
- Tworzeniem oraz opiniowaniem dokumentów projektowych i systemowych oraz prowadzeniem i archiwizowaniem dokumentacji działowej zgodnie z obowiązującymi zasadami zawartymi w procedurach i instrukcjach
- Udziałem w rozwiązywaniu problemów jakościowych – prowadzeniu odchyleń. Planowaniem dodatkowych testów – jeśli są wymagane, analizą ryzyka, ustalaniem przyczyny rzeczywistej/bądź najbardziej prawdopodobnej przyczyny rzeczywistej, wnioskowaniem i proponowaniem działań CAPA
- Kwalifikacją urządzeń produkcyjnych oraz systemów mediów czystych i HVAC
- Zarządzaniem wprowadzanymi zmianami oraz oceną ich wpływu na status kwalifikacji urządzeń i systemów
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (preferowane: chemia, biotechnologia, mikrobiologia, farmacja bądź udokumentowane efektywne doświadczenie na podobnym stanowisku w firmie farmaceutycznej)
- Minimum trzy (3)-letnie doświadczenie w obszarach związanych z zapewnieniem jakości w przemyśle biotechnologicznym, farmaceutycznym lub w innym zakresie objętym Systemem Jakości bazującym na cGMP
- Znajomość zasad GMP i Prawa Farmaceutycznego, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP Annex 1, 2, 15, USP, 21 CFR Part 11
- Znajomość procesów kwalifikacji i walidacji aktualnych przepisów prawa i „złotych” standardów w przemyśle farmaceutycznym, przewodników ISPE i publikacji PDA
- Umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, umiejętność pracy w zespole, efektywna umiejętności przekazywania informacji/wiedzy w procesie szkoleń
- Minimum dobra znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym pisanie i czytanie raportów, nowych dyrektyw, artykułów naukowych
- Umiejętności analityczne w zakresie analizy trendów, statystycznej obróbki danych
- Umiejętność rozwiązywania problemów i wykonywania złożonych zadań
- Doświadczenie w pracy w fabryce związanej z przemysłem Biotechnologicznym będzie dodatkowym atutem
- Kartę Multisportu
- Programy Rozwojowe
- Prywatną Opiekę Medyczną
- Pakiet relokacyjny
- Dzień owocowy
- Spotkania integracyjne
- Platformę benefitów
- i wiele więcej
Aleksandra Bufnal
aleksandra.bufnal@PolpharmaBiologics.com
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.