Starszy Specjalista Walidacji (Dział Zapewnienia Jakości)

Polpharma Biologics

Duchnice (pow. warszawski zachodni)

24 dni temu

#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.

 

KOGO SZUKAMY?

Starszy Specjalista Walidacji (Dział Zapewnienia Jakości)

Miejsce pracy: Duchnice (pow. warszawski zachodni)
CO NAS WYRÓŻNIA
  • Międzynarodowe środowisko pracy
  • Atrakcyjne wynagrodzenie
  • Nowoczesne wyposażenie laboratoryjne
  • Konferencje i szkolenia na całym świecie

Czym będziesz się zajmować:

  • Uczestnictwem oraz analizą wyników i zatwierdzaniem wyników testów FAT/SAT, decydowaniem o koniecznym zakresie testów wynikających z planów próbkowania tworzonych na podstawie analizy ryzyka
  • Opiniowaniem oraz tworzeniem protokołów DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ oraz raportów kwalifikacyjnych
  • Prowadzeniem odchyleń wynikających z procesów kwalifikacyjnych, analizą przyczyny rzeczywistej, wyciąganiem wniosków i rekomendowaniem działań usprawniających i korygujących
  • Uczestniczeniem w audytach wewnętrznych, zewnętrznych i inspekcjach organów nadzorujących oraz realizacją zaleceń po-audytowych (w zakresie zakreślonym przez Koordynatora i Kierownika działu)
  • Tworzeniem oraz opiniowaniem dokumentów projektowych i systemowych oraz prowadzeniem i archiwizowaniem dokumentacji działowej zgodnie z obowiązującymi zasadami zawartymi w procedurach i instrukcjach
  • Udziałem w rozwiązywaniu problemów jakościowych – prowadzeniu odchyleń. Planowaniem dodatkowych testów – jeśli są wymagane, analizą ryzyka, ustalaniem przyczyny rzeczywistej/bądź najbardziej prawdopodobnej przyczyny rzeczywistej, wnioskowaniem i proponowaniem działań CAPA
  • Kwalifikacją urządzeń produkcyjnych oraz systemów mediów czystych i HVAC
  • Zarządzaniem wprowadzanymi zmianami oraz oceną ich wpływu na status kwalifikacji urządzeń i systemów
Jeśli posiadasz:
  • Wykształcenie wyższe kierunkowe (preferowane: chemia, biotechnologia, mikrobiologia, farmacja bądź udokumentowane efektywne doświadczenie na podobnym stanowisku w firmie farmaceutycznej)
  • Minimum trzy (3)-letnie doświadczenie w obszarach związanych z zapewnieniem jakości w przemyśle biotechnologicznym, farmaceutycznym lub w innym zakresie objętym Systemem Jakości bazującym na cGMP
  • Znajomość zasad GMP i Prawa Farmaceutycznego, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP Annex 1, 2, 15, USP, 21 CFR Part 11
  • Znajomość procesów kwalifikacji i walidacji aktualnych przepisów prawa i „złotych” standardów w przemyśle farmaceutycznym, przewodników ISPE i publikacji PDA
  • Umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, umiejętność pracy w zespole, efektywna umiejętności przekazywania informacji/wiedzy w procesie szkoleń
  • Minimum dobra znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym pisanie i czytanie raportów, nowych dyrektyw, artykułów naukowych
  • Umiejętności analityczne w zakresie analizy trendów, statystycznej obróbki danych
  • Umiejętność rozwiązywania problemów i wykonywania złożonych zadań
  • Doświadczenie w pracy w fabryce związanej z przemysłem Biotechnologicznym będzie dodatkowym atutem
Dołącz do naszego zespołu
Oferujemy
  • Kartę Multisportu
  • Programy Rozwojowe
  • Prywatną Opiekę Medyczną
  • Pakiet relokacyjny
  • Dzień owocowy
  • Spotkania integracyjne
  • Platformę benefitów
  • i wiele więcej
Aplikuj teraz
Napisz do nas, aby poznać szczegóły
Rekruter
Aleksandra Bufnal
aleksandra.bufnal@PolpharmaBiologics.com
Odwiedź nas na
www.polpharmabiologics.com

Poznaj

Polpharma Biologics

#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.

Osoba pracująca w tym zawodzie kontroluje wszystkie lub wybrane fazy procesu produkcyjnego i zapobiega wytwarzaniu towarów złej jakości. W zależności od miejsca pracy zakres czynności kontrolera jakości jest zróżnicowany. Każdy specjalista pracujący w tym zawodzie musi na bieżąco gromadzić i uzupełniać wiedzę o obecnych potrzebach rynku w zakresie wymogów jakościowych stawianych towarom, zgłoszonych patentach i ...
Praca Specjalista ds. Kontroli Jakości