#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.
KOGO SZUKAMY?
Starszy Specjalista Walidacji (Dział Zapewnienia Jakości)
Miejsce pracy: Duchnice (pow. warszawski zachodni)
CO NAS WYRÓŻNIA
- Międzynarodowe środowisko pracy
- Atrakcyjne wynagrodzenie
- Nowoczesne wyposażenie laboratoryjne
- Konferencje i szkolenia na całym świecie
Czym będziesz się zajmować:
- Uczestnictwem oraz analizą wyników i zatwierdzaniem wyników testów FAT/SAT, decydowaniem o koniecznym zakresie testów wynikających z planów próbkowania tworzonych na podstawie analizy ryzyka
- Opiniowaniem oraz tworzeniem protokołów DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ oraz raportów kwalifikacyjnych
- Prowadzeniem odchyleń wynikających z procesów kwalifikacyjnych, analizą przyczyny rzeczywistej, wyciąganiem wniosków i rekomendowaniem działań usprawniających i korygujących
- Uczestniczeniem w audytach wewnętrznych, zewnętrznych i inspekcjach organów nadzorujących oraz realizacją zaleceń po-audytowych (w zakresie zakreślonym przez Koordynatora i Kierownika działu)
- Tworzeniem oraz opiniowaniem dokumentów projektowych i systemowych oraz prowadzeniem i archiwizowaniem dokumentacji działowej zgodnie z obowiązującymi zasadami zawartymi w procedurach i instrukcjach
- Udziałem w rozwiązywaniu problemów jakościowych – prowadzeniu odchyleń. Planowaniem dodatkowych testów – jeśli są wymagane, analizą ryzyka, ustalaniem przyczyny rzeczywistej/bądź najbardziej prawdopodobnej przyczyny rzeczywistej, wnioskowaniem i proponowaniem działań CAPA
- Kwalifikacją urządzeń produkcyjnych oraz systemów mediów czystych i HVAC
- Zarządzaniem wprowadzanymi zmianami oraz oceną ich wpływu na status kwalifikacji urządzeń i systemów
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (preferowane: chemia, biotechnologia, mikrobiologia, farmacja bądź udokumentowane efektywne doświadczenie na podobnym stanowisku w firmie farmaceutycznej)
- Minimum trzy (3)-letnie doświadczenie w obszarach związanych z zapewnieniem jakości w przemyśle biotechnologicznym, farmaceutycznym lub w innym zakresie objętym Systemem Jakości bazującym na cGMP
- Znajomość zasad GMP i Prawa Farmaceutycznego, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP Annex 1, 2, 15, USP, 21 CFR Part 11
- Znajomość procesów kwalifikacji i walidacji aktualnych przepisów prawa i „złotych” standardów w przemyśle farmaceutycznym, przewodników ISPE i publikacji PDA
- Umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, umiejętność pracy w zespole, efektywna umiejętności przekazywania informacji/wiedzy w procesie szkoleń
- Minimum dobra znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym pisanie i czytanie raportów, nowych dyrektyw, artykułów naukowych
- Umiejętności analityczne w zakresie analizy trendów, statystycznej obróbki danych
- Umiejętność rozwiązywania problemów i wykonywania złożonych zadań
- Doświadczenie w pracy w fabryce związanej z przemysłem Biotechnologicznym będzie dodatkowym atutem
Dołącz do naszego zespołu
Oferujemy
- Kartę Multisportu
- Programy Rozwojowe
- Prywatną Opiekę Medyczną
- Pakiet relokacyjny
- Dzień owocowy
- Spotkania integracyjne
- Platformę benefitów
- i wiele więcej
Aplikuj teraz
Napisz do nas, aby poznać szczegóły
Rekruter
Aleksandra Bufnal
aleksandra.bufnal@PolpharmaBiologics.com
Aleksandra Bufnal
aleksandra.bufnal@PolpharmaBiologics.com
