ASTEK Polska jest częścią dynamicznie rozwijającej się międzynarodowej Grupy ASTEK. Specjalizujemy się w outsourcingu kadry IT i realizacji projektów informatycznych. Zatrudniamy doświadczonych specjalistów dla liderów z obszarów bankowości, ubezpieczeń, telekomunikacji, hi-tech, farmacji i logistyki w Polsce i za granicą.
Validation Specialist
Opis stanowiska
- Określenie podejścia do walidacji, identyfikuje produkty wymagane lub na które ma wpływ projekt / ulepszenie / lub zmiana w komputerowych systemach GXP
- Przegląd dokumentacji oprogramowania zgodnie z korporacyjnymi SOP CSV i wytycznymi regulacyjnymi
- Przejrzenie i zbieranie oczekiwanych wyników w formacie CSV, zapisy i inne dowody zgodnie z planami
- Koordynacja i doradztwo we wszystkich działaniach walidacyjnych na poziomie globalnym / organizacyjnym dla systemu / projektu
- Przygotowanie i wykonanie audytu / inspekcji systemu jako ekspert merytoryczny CSV
- Prowadzi i jest autorem oceny ryzyka systemowego i funkcjonalnego
- Współpraca z jakością biznesową / jakością informatyki w celu zapewnienia zgodności z firmowymi zasadami i standardami jakości
- Upewnienie się, że wydanie kodu do procedur produkcyjnych i konserwacyjnych jest zidentyfikowane i przestrzegane
- Potwierdzanie, że wstępne ładowanie danych i / lub migracja danych z innych systemów odbywa się zgodnie z zatwierdzonymi procedurami
Wymagania
- język angielski (B2)
- Ponad 2 lata doświadczenia w walidacji IT i oprogramowania (CSV, GAMP), najlepiej w środowisku farmaceutycznym
- Dyplom ukończenia studiów wyższych lub odpowiednie doświadczenie zawodowe w dziedzinie informatyki, inżynierii oprogramowania, systemów informatycznych i / lub przemysłu farmaceutycznego
- Doświadczenie w tworzeniu planów walidacji, raportów i rejestrów dostarczalnych
- Doświadczenie w prowadzeniu walidacji projektów i utrzymania systemów
- Doświadczenie w procesach cyklu życia oprogramowania (SDLC), modelach, standardach w przemyśle farmaceutycznym (lub innych regulowanych)
- Doświadczenie w utrzymaniu i wsparciu aplikacji w ramach globalnych agencji inspekcyjnych, CFR 21 FDA część 11
Oferujemy
- Atrakcyjne wynagrodzenie
- Stabilne zatrudnienie
- Pracę na rzecz najbardziej rozpoznawalnych marek na rynku zarówno globalnych jak i polskich
- Długoterminowe i interesujące projekty
- Pracę z nowymi technologiami
- Elastyczne formy współpracy
- Zachowanie ciągłości projektów oraz pełne wsparcie podczas ich trwania
- Pakiet benefitów (prywatna opieka medyczna i karta MultiSport)
Dlaczego warto z nami pracować?
Więcej informacji na temat Twoich danych przetwarzanych przez ASTEK Polska Sp. z o.o. znajdziesz tu: www.astek.pl/polityka-prywatnosci
Dlaczego warto z nami pracować?