Validation Specialist

Opis stanowiska

• Określenie podejścia do walidacji, identyfikuje produkty wymagane lub na które ma wpływ projekt / ulepszenie / lub zmiana w komputerowych systemach GXP
• Przegląd dokumentacji oprogramowania zgodnie z korporacyjnymi SOP CSV i wytycznymi regulacyjnymi
• Przejrzenie i zbieranie oczekiwanych wyników w formacie CSV, zapisy i inne dowody zgodnie z planami
• Koordynacja i doradztwo we wszystkich działaniach walidacyjnych na poziomie globalnym / organizacyjnym dla systemu / projektu
• Przygotowanie i wykonanie audytu / inspekcji systemu jako ekspert merytoryczny CSV
• Prowadzi i jest autorem oceny ryzyka systemowego i funkcjonalnego
• Współpraca z jakością biznesową / jakością informatyki w celu zapewnienia zgodności z firmowymi zasadami i standardami jakości
• Upewnienie się, że wydanie kodu do procedur produkcyjnych i konserwacyjnych jest zidentyfikowane i przestrzegane
• Potwierdzanie, że wstępne ładowanie danych i / lub migracja danych z innych systemów odbywa się zgodnie z zatwierdzonymi procedurami

Wymagania

• język angielski  (B2)
• Ponad 2 lata doświadczenia w walidacji IT i oprogramowania (CSV, GAMP), najlepiej w środowisku farmaceutycznym
• Dyplom ukończenia studiów wyższych lub odpowiednie doświadczenie zawodowe w dziedzinie informatyki, inżynierii oprogramowania, systemów informatycznych i / lub przemysłu farmaceutycznego
• Doświadczenie w tworzeniu planów walidacji, raportów i rejestrów dostarczalnych
• Doświadczenie w prowadzeniu walidacji projektów i utrzymania systemów
• Doświadczenie w procesach cyklu życia oprogramowania (SDLC), modelach, standardach w przemyśle farmaceutycznym (lub innych regulowanych)
• Doświadczenie w utrzymaniu i wsparciu aplikacji w ramach globalnych agencji inspekcyjnych, CFR 21 FDA część 11

Oferujemy

• Atrakcyjne wynagrodzenie
• Stabilne zatrudnienie
• Pracę na rzecz najbardziej rozpoznawalnych marek na rynku zarówno globalnych jak i polskich
• Długoterminowe i interesujące projekty
• Pracę z nowymi technologiami
• Elastyczne formy współpracy
• Zachowanie ciągłości projektów oraz pełne wsparcie podczas ich trwania
• Pakiet benefitów (prywatna opieka medyczna i karta MultiSport)