Ekspert ds. Jakości
(umowa na zastępstwo)
(umowa na zastępstwo)
Miejsce pracy: Gdańsk
Główne obowiązki:
- wpieranie zespołu oraz klientów wewnętrznych wiedzą i ekspertyzą techniczną w zakresie Kontroli Jakości
- opracowywanie planów badań stabilności oraz nadzór nad ich prawidłowym prowadzeniem, opracowywanie protokołów badań, procedur i innej niezbędnej dokumentacji
- przygotowanie, rewizja i zatwierdzanie protokołów, raportów, metod, procedur, instrukcji, specyfikacji, umów oraz innych dokumentów Kontroli Jakości
- zlecanie do firm zewnętrznych analiz materiałów procesowych oraz nadzór nad ich terminowym i rzetelnym wykonaniem
- terminowe zlecanie prowadzenia usług zewnętrznych z zakresu KJ zgodnie z wewnętrznymi procedurami
- uczestnictwo w audytach wewnętrznych i zewnętrznych
- przygotowywanie dokumentacji i przeprowadzanie transferów oraz walidacji metod analitycznych
- informowanie osoby zarządzającej produkcją oraz osoby wykwalifikowanej o odchyleniach i niezgodnościach stwierdzonych podczas analiz wykonywanych przez laboratoria kontraktowe oraz innych dostawców usług
- zastępowanie koordynatora kontroli jakości
Wymagania:
- wykształcenie wyższe kierunkowe (mikrobiologia, biotechnologia, biologia, chemia lub pokrewne)
- minimum 5 letnie doświadczenie w pracy laboratoryjnej w środowisku regulowanym (preferowane w laboratorium biotechnologicznym)
- bardzo dobra znajomość zasad GLP oraz GDP i umiejętność ich wprowadzenia, a także nadzorowania ich przestrzegania w laboratorium
- praktyczna i teoretyczna wiedza z zakresu: walidacji metod, transferu metod, badań stabilności, chromatografii cieczowej z uwzględnieniem metod typowych dla leków biologicznych, elektroforezy kapilarnej, ELISA, spektrofotometrii UV-VIS, metod farmakopealnych używanych do testowania substancji wyjściowych, pośrednich i produktów końcowych
- dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- dobra znajomość pakietu MS Office
- umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów
- bardzo dobra organizacja pracy własnej oraz umiejętności pracy pod presją czasu
- zdolność analitycznego myślenia
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.