Oprandi Polska jest lokalnym oddziałem szwajcarskiej grupy doradztwa personalnego oprandi & partner, założonej w 1988 r. Nasza firma oferuje usługi mające na celu wsparcie klientów i kandydatów w procesie rekrutacji i zarządzania karierą, a także rozwój kompetencji niezbędnych do kierowania ludźmi w organizacji.
Naszym Klientem jest międzynarodowa firma farmaceutyczna o ugruntowanej pozycji w Polsce. Posiada w swoim portfolio leki RX i OTC.
W związku z dynamicznym rozwojem organizacji, poszukujemy najlepszych kandydatów na stanowisko:
Kierownik Działu ds. dokumentacji rejestracyjnej
Miejsce pracy: Grodzisk, okolice Warszawy
Zakres obowiązków
- Koordynacja i nadzór nad skuteczną i terminową realizacją zadań:
- tworzenie dokumentacji dla procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynkach wschodnich oraz na terytorium Unii Europejskiej
- tworzenie dokumentacji dla procesu procedur zmian porejestracyjnych w warunkach dopuszczenia do obrotu (także w ramach procedur europejskich MRP)
- tworzenie dokumentacji dla procesu procedur przedłużenia ważności pozwoleń;
- tworzenie dokumentacji IMPD
- Monitorowanie obszaru wytycznych regulacyjnych i aktywne identyfikowanie pojawiających się zmian w prawie
- Ocena modułu 3 dokumentacji rejestracyjnej produktów licencyjnych na zgodność z aktualnie obowiązującymi wytycznymi naukowymi oraz wymaganiami rejestracyjnymi oraz nadzór nad przebiegiem tego procesu
- Opiniowanie wnioskowanych zmian do dokumentacji rejestracyjnej, ich klasyfikowanie i określanie wymaganych dokumentów do złożenia do Agencji rejestracyjnych
- Raportowanie postępu prac i prowadzenie baz danych zgodnie z ustalonymi terminami i zasadami
- Zarządzanie kilkuosobowym zespołem doświadczonych specjalistów
- Analizowanie realizacji zatwierdzonego przez Zarząd budżetu komórki w aspekcie wykonywanych zadań
- Sporządzanie sprawozdań i zestawień według obowiązujących zasad
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe chemiczne/farmaceutyczne/biotechnologiczne lub pokrewne z obszaru life science
- Bardzo dobra znajomość zagadnień regulacyjnych tworzenia dokumentacji rejestracyjnej, przepisów prawa obowiązującego na terenie Unii Europejskiej oraz wytycznych naukowych; znajomość KPA
- Minimum 6-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze tworzenia dokumentacji rejestracyjnej CMC na rynki Unii Europejskiej oraz wschodnie (CIS)
- Minimum 3-letnie doświadczenie w kierowaniu zespołem pracowników
- Wysokie umiejętności interpretacji prawa i wytycznych, rozwiązywania złożonych problemów, priorytetyzowania zadań oraz koordynacji i udoskonalania procesów
- Umiejętność budowania pozytywnych i partnerskich relacji w zespole oraz z innymi komórkami organizacyjnymi
- Umiejętność prowadzenia szkoleń i prezentacji
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- Znajomość języka rosyjskiego będzie dodatkowym atutem
Pracodawca oferuje:
- Możliwość rozwoju i zdobywania doświadczenia zawodowego
- Pakiet benefitów, opieka medyczna, karta multisport
- Dodatkowe świadczenia socjalne
- Przyjazną atmosferę pracy