Polpharma Biologics jest częścią Grupy Polpharma, jednej z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Koncentrujemy się na rozwoju i produkcji leków biologicznych. Nasz międzynarodowy zespół łączy doświadczonych ekspertów i młodych naukowców. Jednoczy nas wspólny cel – poprawić jakość życia pacjentów dzięki bardziej dostępnym lekom biologicznym o najwyższej jakości.
Koordynator ds. Zgodności Operacyjnej i Dokumentacji GMP
Miejsce pracy: Gdańsk
Jeśli chcesz pracować:
- w jednym z najnowocześniejszych ośrodków biotechnologicznych w Europie
- w miejscu, w którym profesjonaliści z całego świata pracują na sprzęcie najwyższej jakości
- przy produkcji lekówbiotechnologicznych, dzięki którym większa liczba pacjentów będzie miała dostęp do skutecznej terapii
- w firmie, która da Ci stabilne zatrudnienie, konkurencyjne wynagrodzenie, atrakcyjne benefity i możliwość uczestniczenia w szkoleniach w kraju i za granicą
Obecnie poszukujemy
1
Koordynatora ds. Zgodności Operacyjnej i Dokumentacji GMP
Dołącz do międzynarodowego zespołu Polpharma Biologics i skorzystaj z szansy rozwoju!
Czekamy właśnie na Ciebie!
Czym będziesz się zajmować?
- Nadzorem i koordynacją prac Zespołu Zgodności Jakości oraz Dokumentacji GMP
- Zapewnieniem zgodności jakości zgodnie z wymogami GMP w departamentach wymienionych powyżej w ścisłej współpracy z przełożonym, osobami zarządzającymi zespołami oraz Działem Zgodności Jakości w Departamencie Jakości
- Dostosowaniem procedur i dokumentacji systemowej do potrezb użytkownika przy jednoczesnym spełnieniu wymogów GMP
- Nadzorem nad dokumentacją departamentów (Operacji Technicznych oraz Usług Technicznych) zgodnie z wymaganiami GMP
- Nadzorem i koordynacją przygotowań i aktualizacji dokumentów systemowych, procedur i instrukcji oraz dokumentacji powiązanej, zgodnie z wymogami GMP
- Prowadzeniem i/lub nadzorem nad prowadzonymi szkoleniami dla pracowników
- Opracowywaniem planów przygotowań do inspekcji i ich monitoringiem
- Uczestnictwem w audytach wewnętrznych, inspekcjach, audytach dostawców usług i materiałów związanych z produkcją zarówno substancji czynnej, jak i produktu gotowego
- Nadzorowaniem i udziałem w przygotowywaniu harmonogramów kalibracji, kwalifikacji, prac konserwacyjnych, prewencyjnych lub naprawczych
- Nadzorem nad terminowością realizacji działań CAPA, zadań z kontroli zmian oraz procesowania odchyleń
- Nadzorem i wydawaniem dokumentacji systemowej w Departamencie Operacji Technicznych oraz Usług Technicznych
- Nadzorem nad wydawaniem i wycofywaniem dokumentacji GMP w Departamencie Operacji Technicznych oraz Usług Technicznych
- Monitorowaniem postępów przygotowań do inspekcji/audytów zewnętrznych i wewnętrznych
- Bieżącym raportowaniem przełożonemu postępu prac, niezgodności, usprawnień oraz wszelkich informacji związanych z systemem jakości
- Nadzorem nad higieną w obszarach produkcyjnych, technicznych i magazynowych
- Udziałem w analizach ryzyka i planowaniem analiz ryzyka
Czego oczekujemy?
- Wykształcenia wyższego - biotechnologia, biologia, farmacja lub kierunki pokrewne
- Minimum 5-letniego doświadczenia w pracy z dokumentacją GMP
- Minimum 5-letniego doświadczenie w pracy w firmie farmaceutycznej lub biotechnologicznej
- Minimum 3-letniego praktycznego doświadczenie w pracy z odchyleniami, CAPA, kontrolą zmian, tworzeniem dokumentacji jakościowej, rewizją dokumentacji procesowej lub innej
- Minimum 2-letniego doświadczenia w zarządzaniu zespołem
- Dobrej znajomości zasad dobrej praktyki wytwarzania cGMP oraz FDA
- Doświadczenia w audytach/inspekcjach GMP/FDA i innych
- Bardzo dobrej znajomości j. angielskiego w mowie i piśmie
- Doświadczenie w zastosowaniu materiałów jednorazowych do produkcji leków biotechnologicznych będzie dodatkowym atutem
- Mile widziane doświadczenie w pracy z lekami biologicznymi
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.