Młodszy Specjalista ds. Kwalifikacji GMP
Miejsce pracy: Gdańsk
Opis stanowiska
- Opracowywanie i rewizja protokołów kwalifikacyjnych oraz rekwalifikacji
- Przygotowywanie planów i zakresu działań rekwalifikacyjnych na podstawie Funkcjonalnej Analizy Ryzyka
- Uczestnictwo w działaniach korygująco-naprawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych
- Nadzór nad przeprowadzaniem działań kwalifikacyjnych zgodnie z aktualnymi procedurami
- Raportowanie z wykonanych zadań
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych
- Walidacja systemów komputerowych zgodnie z GAMP5
Wymagania
- Wykształcenie wyższe: ukończone studia z biotechnologii, automatyki lub kierunków pokrewnych
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji kwalifikacyjnej zgodnie z zasadami GDP i GMP
- Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na DQ, IQ, OQ i PQ
- Znajomość instalacji, mających bezpośredni wpływ na produkt: HVAC, systemów wytwarzania wody używanej w farmacji oraz gazów sprężonych
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów
- Dobra organizacja czasu pracy, odporność na stres
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Znajomość pakietu MS Office
- Elastyczność w działaniu, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.