Młodszy Specjalista ds. Walidacji Systemów Skomputeryzowanych
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania:
- Przygotowywanie, przegląd i zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej w oparciu o wymagania cGMP dla systemów skomputeryzowanych,
- Inicjowanie i przeprowadzanie walidacji systemów w ramach projektów i utrzymania gotowości audytowej,
- Poznawanie specyfiki działania systemów automatyki oraz związanych wymagań GxP. Branie udziału w działaniach prowadzonych w systemie zarządzania jakością,
- Utrzymanie statusu zwalidowanego dla systemów automatyki we współpracy z administratorem i użytkownikiem oraz wsparcie podczas audytów i inspekcji,
- Współpraca międzydziałowa (Automatyka, Produkcja, Laboratorium Kontroli Jakości oraz Badań i Rozwoju, IT, Jakość) w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych.
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe (automatyka, informatyka, zarządzanie produkcją, towaroznawstwo, zarządzanie jakością, inżyniera chemiczna i pokrewne),
- Podstawową wiedzę w zakresie wymagań prawnych lub przewodników dotyczących zarządzania i walidacji systemów skomputeryzowanych / zautomatyzowanych (21 CFR Part 11, Data Integrity, Annex 11 & GAMP5, ITIL) lub pokrewną wiedzę jakościową lub inżynierską,
- 1+ lat doświadczenia w walidacji/zarządzaniu systemami w środowisku regulowanym,
- Umiejętność rozpoznawania i rozwiązywania problemów z dbałością o szczegóły i wykorzystaniem myślenia analitycznego, proaktywność i dobrą organizację pracy,
- Umiejętność pracy w zespole i szybkiego uczenia się,
- Doświadczenie w tworzeniu, zarządzaniu i wdrażaniu procesów / procedur,
- Bardzo dobry angielski.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.