Młodszy Specjalista ds. Walidacji Systemów Skomputeryzowanych
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania:
- Przygotowywanie, przegląd i zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej w oparciu o wymagania cGMP dla systemów skomputeryzowanych,
- Inicjowanie i przeprowadzanie walidacji systemów w ramach projektów i utrzymania gotowości audytowej,
- Poznawanie specyfiki działania systemów automatyki oraz związanych wymagań GxP. Branie udziału w działaniach prowadzonych w systemie zarządzania jakością,
- Utrzymanie statusu zwalidowanego dla systemów automatyki we współpracy z administratorem i użytkownikiem oraz wsparcie podczas audytów i inspekcji,
- Współpraca międzydziałowa (Automatyka, Produkcja, Laboratorium Kontroli Jakości oraz Badań i Rozwoju, IT, Jakość) w zakresie walidacji systemów skomputeryzowanych.
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe (automatyka, informatyka, zarządzanie produkcją, towaroznawstwo, zarządzanie jakością, inżyniera chemiczna i pokrewne),
- Podstawową wiedzę w zakresie wymagań prawnych lub przewodników dotyczących zarządzania i walidacji systemów skomputeryzowanych / zautomatyzowanych (21 CFR Part 11, Data Integrity, Annex 11 & GAMP5, ITIL) lub pokrewną wiedzę jakościową lub inżynierską,
- 1+ lat doświadczenia w walidacji/zarządzaniu systemami w środowisku regulowanym,
- Umiejętność rozpoznawania i rozwiązywania problemów z dbałością o szczegóły i wykorzystaniem myślenia analitycznego, proaktywność i dobrą organizację pracy,
- Umiejętność pracy w zespole i szybkiego uczenia się,
- Doświadczenie w tworzeniu, zarządzaniu i wdrażaniu procesów / procedur,
- Bardzo dobry angielski.