Specjalista ds. Analityki Właściwości Fizykochemicznych
Miejsce pracy: Gdańsk
OPIS STANOWISKA:
- samodzielne prowadzenie prac związanych z opracowywaniem, kwalifikacją oraz walidacją nowych metod kontroli analitycznej lub modyfikacją istniejących metod dla farmakologicznie aktywnych cząstek oraz produktu leczniczego
- współpraca i komunikacja z innymi działami firmy oraz z partnerami zewnętrznymi w ramach rozwijanych metod analitycznych
- przygotowywanie dokumentacji analitycznej wymaganej w procesie rejestracji i wdrażania nowych postaci leków biotechnologicznych m.in. specyfikacje i metody badań, zestawienia wyników, uzasadnienia specyfikacji i metod, charakterystyki zanieczyszczeń i inne
- opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i prowadzenie z nich szkoleń
- wykonywanie konserwacji, kalibracji i kwalifikacji aparatury zgodnie z obowiązującymi instrukcjami i procedurami
OCZEKIWANIA:
- minimum 3–letnie doświadczenie w pracy w laboratorium analitycznym (mile widziane doświadczenie w pracy w przemyśle farmaceutycznym)
- doświadczenie w pracy z białkami, w szczególności z przeciwciałami monoklonalnymi, bardzo dobra znajomość biochemii i metod analitycznych
- bardzo dobra znajomość zaawansowanych technik analitycznych (chromatografia jonowymienna, powinowactwa, oddziaływań hydrofobowych, w układzie faz odwróconych i normalnych, techniki elektroforetyczne i spektroskopowe), planowanie, opracowywanie, optymalizacja, kwalifikacja i walidacja metod analitycznych
- bardzo dobra znajomość oprogramowania do obsługi aparatury analitycznej; doświadczenie w pracy z oprogramowaniem Empower będzie dodatkowym atutem
- znajomość regulacji z zakresu systemów GLP oraz GMP, wytycznych EMA, FDA dotyczących analizy produktów biotechnologicznych, w tym biopodobnych
- umiejętność analizy specjalistycznej literatury,
- bardzo dobra znajomość języka angielskiego pozwalająca na swobodną komunikację oraz przygotowywanie dokumentacji
- dobra organizacja pracy własnej i umiejętność pracy w zespole
- umiejętność analitycznego myślenia i nastawienie na realizację celów
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.