Polpharma Biologics jest częścią Grupy Polpharma, jednej z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Koncentrujemy się na rozwoju i produkcji leków biologicznych. Nasz międzynarodowy zespół łączy doświadczonych ekspertów i młodych naukowców. Jednoczy nas wspólny cel – poprawić jakość życia pacjentów dzięki bardziej dostępnym lekom biologicznym o najwyższej jakości.
Specjalista ds. Dokumentacji GMP
Miejsce pracy: Gdańsk
Jeśli chcesz pracować:
- w jednym z najnowocześniejszych ośrodków biotechnologicznych w Europie
- w miejscu, w którym profesjonaliści z całego świata pracują na sprzęcie najwyższej jakości
- przy produkcji lekówbiotechnologicznych, dzięki którym większa liczba pacjentów będzie miała dostęp do skutecznej terapii
- w firmie, która da Ci stabilne zatrudnienie, konkurencyjne wynagrodzenie, atrakcyjne benefity i możliwość uczestniczenia w szkoleniach w kraju i za granicą
Obecnie poszukujemy
1
Specjalisty ds. Dokumentacji GMP
Dołącz do międzynarodowego zespołu Polpharma Biologics i skorzystaj z szansy rozwoju!
Czekamy właśnie na Ciebie!
Czym będziesz się zajmować?
- Prowadzeniem dokumentacji zgodnie z wymaganiami GMP
- Przygotowywaniem i aktualizacją dokumentów systemowych, procedur i instrukcji oraz dokumentacji powiązanej zgodnie z wymogami GMP
- Prowadzeniem i/lub nadzorem nad prowadzonymi szkoleniami dla pracowników departamentu produkcji
- Ścisłą współpracą z Działem Jakości
- Uczestnictwem w audytach dostawców usług i materiałów związanych z Produkcją zarówno substancji czynnej, jak i produktu gotowego
- Przygotowywaniem i aktualizacją dokumentów systemowych, procedur i instrukcji oraz dokumentacji powiązanej zgodnie z wymogami GMP
- Nadzorem nad harmonogrami prac związanych z przygotowywaniem dokumentacji GMP w Departamencie Produkcji - np. procedur, dokumentów kwalifikacyjnych itp.
- Nadzorem i wydawaniem dokumentacji systemowej w Departamencie Produkcji
- Nadzorem nad wydawaniem i wycofywaniem dokumentacji GMP w Departamencie Produkcji
- Monitorowaniem postępów przygotowań do inspekcji//audytów zewnętrznych i wewnętrznych
- Bieżącym raportowaniem przełożonemu postępu prac
Czego oczekujemy?
- Wykształcenia wyższego - biotechnologia, biologia, farmacja lub kierunki pokrewne
- Minimum rocznego doświadczenia w produkcji produktów biotechnologicznych lub w innym zakresie w obszarze objętym GMP
- Dobrej znajomości zasad dobrej praktyki wytwarzania cGMP
- Doświadczenia w prowadzeniu lub rewizji dokumentacji procesowej zgodnie z zasadami GMP
- Doświadczenia w prowadzeniu dochodzeń i dokumentacji odchyleń, CAPA i kontroli zmian
- Doświadczenie w zastosowaniu materiałów jednorazowych do produkcji leków biotechnologicznych będzie dodatkowym atutem
- Bardzo dobrej znajomości j. angielskiego w mowie i piśmie
- Znajomości MS Office
- Umiejętności samodzielnego rozwiązywania problemów
- Dobrej organizacji pracy i czasu
- Elastyczności na nowe zadania, komunikatywności, umiejętności pracy w zespole
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.