Polpharma Biologics jest częścią Grupy Polpharma, jednej z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Koncentrujemy się na rozwoju i produkcji leków biologicznych. Nasz międzynarodowy zespół łączy doświadczonych ekspertów i młodych naukowców. Jednoczy nas wspólny cel – poprawić jakość życia pacjentów dzięki bardziej dostępnym lekom biologicznym o najwyższej jakości.
Specjalista ds. Kwalifikacji GMP
Miejsce pracy: Gdańsk
Jeśli chcesz pracować:
- w jednym z najnowocześniejszych ośrodków biotechnologicznych w Europie
- w miejscu, w którym profesjonaliści z całego świata pracują na sprzęcie najwyższej jakości
- przy produkcji lekówbiotechnologicznych, dzięki którym większa liczba pacjentów będzie miała dostęp do skutecznej terapii
- w firmie, która da Ci stabilne zatrudnienie, konkurencyjne wynagrodzenie, atrakcyjne benefity i możliwość uczestniczenia w szkoleniach w kraju i za granicą
Obecnie poszukujemy
1
Specjalisty ds. Kwalifikacji GMP
Dołącz do międzynarodowego zespołu Polpharma Biologics i skorzystaj z szansy rozwoju!
Czekamy właśnie na Ciebie!
Czym będziesz się zajmować?
- Opracowywanie i rewizja protokołów kwalifikacyjnych
- Przygotowywanie planów i zakresu działań rekwalifikacyjnych na podstawie FRA
- Branie udziału w działaniach korygująco-naprawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas kwalifikacji
- Opracowywanie i szkolenie z wzorowych procedur postępowania dotyczących kwalifikacji i kalibracji sprzętów i instalacji produkcyjnych
- Nadzór nad przeprowadzaniem działań kwalifikacyjnych zgodnie z procedurą
- Raportowanie z wykonanych zadań
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych
- Walidacja systemów komputerowych zgodnie z GAMP5
Czego oczekujemy?
- Wykształcenie wyższe: ukończone studia z biotechnologii, automatyki lub kierunków pokrewnych
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP i GMP
- Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na DQ, IQ, OQ i PQ
- Znajomość instalacji, mających bezpośredni wpływ na produkt: HVAC, systemów wytwarzania wody używanej w farmacji oraz gazów sprężonych
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów
- Dobra organizacja czasu pracy, odporność na stres
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Znajomość pakietu MS Office
- Elastyczność w działaniu, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.