Specjalista ds. Oczyszczania i Filtracji – DSP
Miejsce pracy: Gdańsk
OPIS STANOWISKA:
- prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z dokumentacją technologiczną, zasadami GMP i wewnętrznymi wymaganiami jakościowymi
- analizowanie uzyskanych wyników procesowych pod kątem zgodności z dokumentacją technologiczną oraz wewnętrznymi wymaganiami jakościowymi
- udział w transferze technologii i walidacji procesu we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju
- przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy
- opracowywanie dokumentacji kwalifikacyjnej urządzeń procesowych, prowadzenie kwalifikacji i udział w prowadzonych kwalifikacjach
- opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i przeprowadzanie związanych z nimi szkoleń zespołu
- zagwarantowanie sprawnego wykonywania działań produkcyjnych, ciągłości procesów i produkcji, raportowanie statusów wykonywanych zadań
- nadzór nad prawidłowym rozchodem materiałów i odczynników w trakcie procesów transferu technologii i procesów produkcyjnych
OCZEKIWANIA:
- wykształcenie wyższe (minimum magisterskie) biotechnologiczne, farmaceutyczne lub pokrewne
- minimum dwuletnie doświadczenie związane z produkcją biotechnologiczną lub farmaceutyczną
- dobra znajomość zasad cGMP oraz wymogów FDA
- doświadczenie w prowadzeniu dokumentacji procesowej zgodnie z zasadami GMP
- znajomość technik chromatograficznych: Chromatografia powinowactwa na białku A, chromatografia jonowymienna (CEX i AEX)
- znajomość technik filtracyjnych (filtracja styczna - TFF) będzie dodatkowym atutem
- dobra znajomość technik pracy aseptycznej
- doświadczenie w pracy z białkami rekombinowanymi
- doświadczenie w zastosowaniu materiałów jednorazowych do produkcji leków biotechnologicznych
- bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie
- znajomość MS Office
- umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów oraz dobra organizacja czasu pracy
- otwartość na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
- gotowość do pracy w systemie 3-zmianowym
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.