Specjalista Kontroli Jakości Mikrobiologicznej
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania:
- Opracowywanie i opiniowanie procedur, dokumentacji walidacyjnej i metodyki badań w zakresie Kontroli Jakości Mikrobiologicznej.
- Prowadzenie dokumentacji zgodnie z obowiązującymi procedurami oraz zasadami GMP.
- Wdrażanie i walidacja metod mikrobiologicznych oraz wspieranie walidacji procesowych.
- Prawidłowe wykonywanie analiz mikrobiologicznych w oparciu o wytyczne GMP, USP, Eur.Ph., lokalne procedury i specyfikacje, w zakresie: materiałów wyjściowych, półproduktów, wyrobu gotowego.
- Realizacja programu monitoringu środowiska i mediów czystych w zakresie czystości mikrobiologicznej i zanieczyszczenia cząstkami.
- Realizacja programu identyfikacji mikroorganizmów środowiskowych, gospodarowanie szczepami referencyjnymi.
- Pobieranie oraz testowanie prób: środowiskowych, wody, pary czystej, gazów, innych. Zarządzanie próbami, rejestracja prób.
- Badanie żyzności podłóż, badanie skuteczności środków dezynfekcyjnych.
- Odczyt oraz interpretacja wyników analiz mikrobiologicznych oraz prowadzenie analizy trendów.
- Inicjowanie i prowadzenie dochodzeń jakościowych (OOX/ DEV/ CAPA). Inicjowanie i prowadzenie kontroli zmian.
- Realizacja budżetu laboratorium Kontroli Jakości Mikrobiologicznej, planowanie i realizacja zakupów sprzętu i materiałów laboratoryjnych, zapewnienie operacyjności laboratorium.
- Przygotowywanie odczynników oraz prowadzenie ewidencji materiałów zużywalnych i odczynników.
- Ciągłe doskonalenie, poszerzanie wiedzy poprzez realizację planu szkoleń wewnętrznych i uczestnictwo w szkoleniach zewnętrznych.
- Realizacja szkoleń wstępnych i okresowych zgodnie z planem.
- Zarządzanie sprzętem, wsparcie utrzymania, kwalifikacji, kalibracji urządzeń laboratoryjnych.
- Uczestnictwo i reprezentowanie Polpharma Biologics w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
Nasze oczekiwania:
- Wykształcenie wyższe, przynajmniej licencjackie, kierunkowe (mikrobiologia, biotechnologia, biologia lub pokrewne).
- Minimum 3-letnie doświadczenie w pracy laboratoryjnej w środowisku regulowanym (preferowane w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym).
- Bardzo dobra znajomość GMP.
- Bardzo dobra znajomość wymagań farmakopealnych w zakresie: badania bioburden, badania jałowości, BET.
- Bardzo dobra znajomość zagadnień związanych z kontrolą jakości podłóż mikrobiologicznych, środków dezynfekcyjnych, kwalifikacją i monitoringiem środowiska.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
- Bardzo dobra znajomość MS Office.
- Bardzo dobra organizacja pracy i czasu oraz umiejętność priorytetyzacji zadań.
- Zdolność analitycznego myślenia.
- Bardzo dobra umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów.
- Umiejętność rozwiązywania problemów i podejmowania decyzji.
- Doświadczenie w uczestnictwie w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
Oferujemy:
- Konkurencyjne wynagrodzenie,
- Ciekawe wyzwania zawodowe,
- Prywatną opiekę zdrowotną,
- Ubezpieczenie na życie,
- Pracowniczy program emerytalny,
- Pakiet relokacyjny,
- Dodatkowy dzień wolny.
- i więcej…
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.