Specjalista Kontroli Jakości Mikrobiologicznej
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania:
- Opracowywanie i opiniowanie procedur, dokumentacji walidacyjnej i metodyki badań w zakresie Kontroli Jakości Mikrobiologicznej.
- Prowadzenie dokumentacji zgodnie z obowiązującymi procedurami oraz zasadami GMP.
- Wdrażanie i walidacja metod mikrobiologicznych oraz wspieranie walidacji procesowych.
- Prawidłowe wykonywanie analiz mikrobiologicznych w oparciu o wytyczne GMP, USP, Eur.Ph., lokalne procedury i specyfikacje, w zakresie: materiałów wyjściowych, półproduktów, wyrobu gotowego.
- Realizacja programu monitoringu środowiska i mediów czystych w zakresie czystości mikrobiologicznej i zanieczyszczenia cząstkami.
- Realizacja programu identyfikacji mikroorganizmów środowiskowych, gospodarowanie szczepami referencyjnymi.
- Pobieranie oraz testowanie prób: środowiskowych, wody, pary czystej, gazów, innych. Zarządzanie próbami, rejestracja prób.
- Badanie żyzności podłóż, badanie skuteczności środków dezynfekcyjnych.
- Odczyt oraz interpretacja wyników analiz mikrobiologicznych oraz prowadzenie analizy trendów.
- Inicjowanie i prowadzenie dochodzeń jakościowych (OOX/ DEV/ CAPA). Inicjowanie i prowadzenie kontroli zmian.
- Realizacja budżetu laboratorium Kontroli Jakości Mikrobiologicznej, planowanie i realizacja zakupów sprzętu i materiałów laboratoryjnych, zapewnienie operacyjności laboratorium.
- Przygotowywanie odczynników oraz prowadzenie ewidencji materiałów zużywalnych i odczynników.
- Ciągłe doskonalenie, poszerzanie wiedzy poprzez realizację planu szkoleń wewnętrznych i uczestnictwo w szkoleniach zewnętrznych.
- Realizacja szkoleń wstępnych i okresowych zgodnie z planem.
- Zarządzanie sprzętem, wsparcie utrzymania, kwalifikacji, kalibracji urządzeń laboratoryjnych.
- Uczestnictwo i reprezentowanie Polpharma Biologics w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
Nasze oczekiwania:
- Wykształcenie wyższe, przynajmniej licencjackie, kierunkowe (mikrobiologia, biotechnologia, biologia lub pokrewne).
- Minimum 3-letnie doświadczenie w pracy laboratoryjnej w środowisku regulowanym (preferowane w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym).
- Bardzo dobra znajomość GMP.
- Bardzo dobra znajomość wymagań farmakopealnych w zakresie: badania bioburden, badania jałowości, BET.
- Bardzo dobra znajomość zagadnień związanych z kontrolą jakości podłóż mikrobiologicznych, środków dezynfekcyjnych, kwalifikacją i monitoringiem środowiska.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
- Bardzo dobra znajomość MS Office.
- Bardzo dobra organizacja pracy i czasu oraz umiejętność priorytetyzacji zadań.
- Zdolność analitycznego myślenia.
- Bardzo dobra umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów.
- Umiejętność rozwiązywania problemów i podejmowania decyzji.
- Doświadczenie w uczestnictwie w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
Oferujemy:
- Konkurencyjne wynagrodzenie,
- Ciekawe wyzwania zawodowe,
- Prywatną opiekę zdrowotną,
- Ubezpieczenie na życie,
- Pracowniczy program emerytalny,
- Pakiet relokacyjny,
- Dodatkowy dzień wolny.
- i więcej…