Specjalista kwalifikacji dostawców
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Specjalista ds. Zgodności Jakości będzie odpowiedzialny za pomoc Kierownikowi ds. Kwalifikacji Dostawców w opracowaniu, wdrożeniu i nadzorowaniu funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością. Wsparcie w przygotowaniu Jednostki do inspekcji i audytów farmaceutycznych prowadzonych przez organy krajowe i zagraniczne. Zapewnia prawidłowy przebieg działań podczas badania odchyleń, wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych oraz zarządzania kontrolą zmian. Współdziała z władzami i stronami trzecimi.
Twoje zadania:
- Przygotowywanie, weryfikacja i zatwierdzanie dokumentacji jakościowej zgodnie z wymaganiami prawa, wymaganiami GMP oraz wymaganiami QAA.
- Współpraca z innymi działami Polpharma Biologics S.A. oraz podmiotami zewnętrznymi podczas przygotowywania dokumentacji związanej z przygotowaniem dossier lub zmianami w dokumentacji regulacyjnej.
- Współpraca z innymi działami Polpharma Biologics S.A. oraz podmiotami zewnętrznymi w zakresie obowiązków Jednostki Kwalifikacji Dostawców.
- Udział w procesie kontroli zmian, zapewnienie, że proponowane zmiany są zgodne z regulacjami GMP oraz że zarządzanie kontrolą zmian jest zgodne z wewnętrznymi procedurami Polpharma Biologics S.A.
- Weryfikacja i akceptacja zgłoszonych odchyleń i reklamacji zgodnie z obowiązującymi procedurami i wymogami prawa.
- Udział w analizie ryzyka, zapewnienie zgodności z regulacjami GMP, wewnętrznymi procedurami Polpharma Biologics S.A.
- Udział w prowadzeniu rozpoczętych działań korygujących i zapobiegawczych zgodnie z obowiązującymi procedurami.
- Aktywny udział i pomoc merytoryczna w rozwiązywaniu problemów jakościowych i zapobieganiu ich występowaniu.
- Wsparcie zarządzania procesem kwalifikacji dostawców.
- Uczestnictwo w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Wspieranie Zarządzania Audytami Zewnętrznymi.
- Przygotowywanie umów jakościowych z dostawcami usług i materiałów.
- Udział w procesie reklamacyjnym dostawców materiałów/usług.
- Wykonywanie obowiązków zgodnie z obowiązującymi przepisami GMP i innymi wymaganiami farmaceutycznymi.
- Wykonywanie zadań zleconych przez przełożonego
- Zapewnia terminowe przygotowanie danych niezbędnych do przygotowania miesięcznych / kwartalnych / rocznych przeglądów systemu jakości.
- Udział w organizacji, wdrażaniu, systematycznej ocenie skuteczności i doskonaleniu systemu jakości zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi, w tym wymaganiami GxP, w zakresie objętym pozwoleniem na wytwarzanie produktów leczniczych oraz pozwoleniem na import produktów leczniczych.
- Informowanie Kierownika o problemach jakościowych, negatywnych trendach, obserwacjach audytowych, a zwłaszcza gdy mogą one mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, jakość i skuteczność produktów leczniczych."
- Zarządzanie projektami w zakresie odpowiedzialności.
- Udział w przygotowaniu do audytów i inspekcji w Polpharma Biologics S.A
- Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu zapewnienia jakości i GxP dla pracowników firmy na wszystkich szczeblach zarządzania.
- Opracowywanie, weryfikacja, aktualizacja, archiwizacja dokumentacji GMP oraz Sekcji QA. dokumentację (papierową i elektroniczną) w PB.
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe z obszaru biologii, chemii, farmacji, biotechnologii lub pokrewnych.
- 5 lat doświadczenia zawodowego w branży farmaceutycznej, w tym 2 lata w obszarach Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości.
- Znajomość wymagań GMP oraz praw i przepisów farmaceutycznych związanych z farmaceutykami, w szczególności w środowisku ICH.
- Znajomość systemów zarządzania jakością.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie. Znajomość języka polskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność pracy z MS Office.
- Umiejętność podejmowania decyzji. Umiejętność pracy jako członek zespołu i lider zespołu.
- Umiejętności komunikacyjne.
- Umiejętność rozwiązywania problemów.
- Umiejętność wykonywania złożonych zadań.
Oferujemy:
- Prywatną opiekę zdrowotną.
- Ubezpieczenie na życie.
- Pracowniczy program emerytalny.
- Pakiet relokacyjny.
- Dodatkowy dzień wolny.
- i więcej…
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.