Specjalista kwalifikacji dostawców
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Specjalista ds. Zgodności Jakości będzie odpowiedzialny za pomoc Kierownikowi ds. Kwalifikacji Dostawców w opracowaniu, wdrożeniu i nadzorowaniu funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością. Wsparcie w przygotowaniu Jednostki do inspekcji i audytów farmaceutycznych prowadzonych przez organy krajowe i zagraniczne. Zapewnia prawidłowy przebieg działań podczas badania odchyleń, wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych oraz zarządzania kontrolą zmian. Współdziała z władzami i stronami trzecimi.
Twoje zadania:
- Przygotowywanie, weryfikacja i zatwierdzanie dokumentacji jakościowej zgodnie z wymaganiami prawa, wymaganiami GMP oraz wymaganiami QAA.
- Współpraca z innymi działami Polpharma Biologics S.A. oraz podmiotami zewnętrznymi podczas przygotowywania dokumentacji związanej z przygotowaniem dossier lub zmianami w dokumentacji regulacyjnej.
- Współpraca z innymi działami Polpharma Biologics S.A. oraz podmiotami zewnętrznymi w zakresie obowiązków Jednostki Kwalifikacji Dostawców.
- Udział w procesie kontroli zmian, zapewnienie, że proponowane zmiany są zgodne z regulacjami GMP oraz że zarządzanie kontrolą zmian jest zgodne z wewnętrznymi procedurami Polpharma Biologics S.A.
- Weryfikacja i akceptacja zgłoszonych odchyleń i reklamacji zgodnie z obowiązującymi procedurami i wymogami prawa.
- Udział w analizie ryzyka, zapewnienie zgodności z regulacjami GMP, wewnętrznymi procedurami Polpharma Biologics S.A.
- Udział w prowadzeniu rozpoczętych działań korygujących i zapobiegawczych zgodnie z obowiązującymi procedurami.
- Aktywny udział i pomoc merytoryczna w rozwiązywaniu problemów jakościowych i zapobieganiu ich występowaniu.
- Wsparcie zarządzania procesem kwalifikacji dostawców.
- Uczestnictwo w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Wspieranie Zarządzania Audytami Zewnętrznymi.
- Przygotowywanie umów jakościowych z dostawcami usług i materiałów.
- Udział w procesie reklamacyjnym dostawców materiałów/usług.
- Wykonywanie obowiązków zgodnie z obowiązującymi przepisami GMP i innymi wymaganiami farmaceutycznymi.
- Wykonywanie zadań zleconych przez przełożonego
- Zapewnia terminowe przygotowanie danych niezbędnych do przygotowania miesięcznych / kwartalnych / rocznych przeglądów systemu jakości.
- Udział w organizacji, wdrażaniu, systematycznej ocenie skuteczności i doskonaleniu systemu jakości zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi, w tym wymaganiami GxP, w zakresie objętym pozwoleniem na wytwarzanie produktów leczniczych oraz pozwoleniem na import produktów leczniczych.
- Informowanie Kierownika o problemach jakościowych, negatywnych trendach, obserwacjach audytowych, a zwłaszcza gdy mogą one mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, jakość i skuteczność produktów leczniczych."
- Zarządzanie projektami w zakresie odpowiedzialności.
- Udział w przygotowaniu do audytów i inspekcji w Polpharma Biologics S.A
- Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu zapewnienia jakości i GxP dla pracowników firmy na wszystkich szczeblach zarządzania.
- Opracowywanie, weryfikacja, aktualizacja, archiwizacja dokumentacji GMP oraz Sekcji QA. dokumentację (papierową i elektroniczną) w PB.
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe z obszaru biologii, chemii, farmacji, biotechnologii lub pokrewnych.
- 5 lat doświadczenia zawodowego w branży farmaceutycznej, w tym 2 lata w obszarach Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości.
- Znajomość wymagań GMP oraz praw i przepisów farmaceutycznych związanych z farmaceutykami, w szczególności w środowisku ICH.
- Znajomość systemów zarządzania jakością.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie. Znajomość języka polskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność pracy z MS Office.
- Umiejętność podejmowania decyzji. Umiejętność pracy jako członek zespołu i lider zespołu.
- Umiejętności komunikacyjne.
- Umiejętność rozwiązywania problemów.
- Umiejętność wykonywania złożonych zadań.
Oferujemy:
- Prywatną opiekę zdrowotną.
- Ubezpieczenie na życie.
- Pracowniczy program emerytalny.
- Pakiet relokacyjny.
- Dodatkowy dzień wolny.
- i więcej…
