#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.
Specjalista Kwalifikacji
- Międzynarodowe środowisko pracy
- Atrakcyjne wynagrodzenie
- Nowoczesne wyposażenie laboratoryjne
- Konferencje i szkolenia na całym świecie
- Raportowaniem statusów wykonywanych zadań w celu maksymalizacji sprawnej organizacji pracy Zespołu. Informowaniem o problemach i zagrożeniach dla realizacji projektów aktualnych i planowanych
- Przygotowywaniem dokumentacji kwalifikacyjnej : planów rekwalifikacji, protokołów i raportów z kwalifikacji
- Wykonywaniem działań kwalifikacyjnych w obszarze Kontroli Jakości lub obszarze produkcyjnym
- Monitorowaniem i nadzorem nad dokumentacją systemową związaną z działaniami kwalifikacyjnymi
- Sprawdzaniem statusu metrologicznego aparatury kontrolno-pomiarowej i monitorowaniem przeprowadzania czynności metrologicznych
- Prowadzeniem działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami
- Nadzorowaniem statusu kwalifikacji sprzętów i instalacji produkcyjnych
- Inicjowaniem działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych
- Oznaczaniem urządzeń zgodnie z aktualnym statusem kwalifikacji
- Weryfikacją dokumentacji kwalifikacyjnej i porównywaniem uzyskanych wyników z kryterium akceptacji
- Rewizją dokumentacji kwalifikacyjnej urządzeń Bezpośredniego Wpływu
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych)
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP i GMP
- Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na DQ, IQ, OQ i PQ
- Praktyczną znajomość urządzeń analitycznych, wykorzystywanych w obszarze Kontroli Jakości
- Znajomość wymagań Aneksu 11 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków
- Dobry angielski
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
- Kartę Multisportu
- Programy Rozwojowe
- Prywatną Opiekę Medyczną
- Pakiet relokacyjny
- Dzień owocowy
- Spotkania integracyjne
- Platformę benefitów
- i wiele więcej
Aleksandra Bufnal
aleksandra.bufnal@PolpharmaBiologics.com
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.