#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.
KOGO SZUKAMY?
Specjalista Kwalifikacji
Miejsce pracy: Gdański Park Naukowo-Technologiczny Trzy Lipy 3
CO NAS WYRÓŻNIA
- Międzynarodowe środowisko pracy
- Atrakcyjne wynagrodzenie
- Nowoczesne wyposażenie laboratoryjne
- Konferencje i szkolenia na całym świecie
Czym będziesz się zajmować:
- Raportowaniem statusów wykonywanych zadań w celu maksymalizacji sprawnej organizacji pracy Zespołu. Informowaniem o problemach i zagrożeniach dla realizacji projektów aktualnych i planowanych
- Przygotowywaniem dokumentacji kwalifikacyjnej : planów rekwalifikacji, protokołów i raportów z kwalifikacji
- Wykonywaniem działań kwalifikacyjnych w obszarze Kontroli Jakości lub obszarze produkcyjnym
- Monitorowaniem i nadzorem nad dokumentacją systemową związaną z działaniami kwalifikacyjnymi
- Sprawdzaniem statusu metrologicznego aparatury kontrolno-pomiarowej i monitorowaniem przeprowadzania czynności metrologicznych
- Prowadzeniem działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami
- Nadzorowaniem statusu kwalifikacji sprzętów i instalacji produkcyjnych
- Inicjowaniem działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych
- Oznaczaniem urządzeń zgodnie z aktualnym statusem kwalifikacji
- Weryfikacją dokumentacji kwalifikacyjnej i porównywaniem uzyskanych wyników z kryterium akceptacji
- Rewizją dokumentacji kwalifikacyjnej urządzeń Bezpośredniego Wpływu
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych)
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP i GMP
- Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na DQ, IQ, OQ i PQ
- Praktyczną znajomość urządzeń analitycznych, wykorzystywanych w obszarze Kontroli Jakości
- Znajomość wymagań Aneksu 11 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków
- Dobry angielski
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
Dołącz do naszego zespołu
Oferujemy
- Kartę Multisportu
- Programy Rozwojowe
- Prywatną Opiekę Medyczną
- Pakiet relokacyjny
- Dzień owocowy
- Spotkania integracyjne
- Platformę benefitów
- i wiele więcej
Aplikuj teraz
Napisz do nas, aby poznać szczegóły
Rekruter
Aleksandra Bufnal
aleksandra.bufnal@PolpharmaBiologics.com
Aleksandra Bufnal
aleksandra.bufnal@PolpharmaBiologics.com