Grupa Adamed to:
- lider polskiego rynku leków nowej generacji
- ponad 2000 pracowników w 8 krajach
- ponad 250 produktów w 14 obszarach terapeutycznych
- ponad 1 miliard złotych wydany na inwestycje i działalność badawczo rozwojową
Starszy Specjalista ds. Badań Klinicznych
Miejsce pracy: Pieńków k Warszawy
W Adamed Pharma będziesz odpowiadać za:
- Projektowanie i analiza założeń do badań klinicznych (faz I - IV w tym badań biorównoważności) prowadzonych w Grupie Adamed oraz kontrolowanie ich przebiegu,
- Ocena studium wykonalności dla propozycji projektowych zgłaszanych do procesu prenominacyjnego w zakresie badań klinicznych,
- Nawiązywanie i utrzymywanie kontaktów z ośrodkami klinicznymi i innymi ośrodkami o charakterze naukowym i badawczym, badaczami i/lub ekspertami zewnętrznymi,
- Przygotowywanie i opiniowanie dokumentów niezbędnych do zarejestrowania badań klinicznych zgodnie,
z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz obowiązującymi regulacjami prawnymi i procedurami, - Sprawdzenie kompletności i jakości raportów z badań klinicznych, przygotowanie Modułu 5 dossier oraz koordynowanie procesu uzupełnień dokumentacji dotyczącej uwag przedstawionych przez Urzędy Rejestracji,
- Realizacja badań klinicznych w ramach uzgodnionego harmonogramu i budżetu,
- Audytowanie Modułu 5 dossier kontrahentów zewnętrznych w celu oceny jakości przeprowadzonych badań klinicznych i możliwości rejestracji produktu na terenie UE,
- Monitorowanie zmian regulacyjnych w sektorze badań klinicznych.
Oczekujemy od Ciebie:
- Minimum 3 lata doświadczenia zawodowego na podobnym stanowisku w Dziale Badań Klinicznych lub w Dziale Medycznym,
- Bardzo dobra znajomość europejskich regulacji prawnych (wytycznych, dyrektyw) dotyczących badań klinicznych (w tym również opisanych w EudraLex - Volume 10 - Clinical Trials Guidelines i wytycznych dotyczących badań biorównoważności),
- Wykształcenie wyższe (Medycyna, farmacja, biotechnologia lub pokrewne),
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
Co możemy Ci zaoferować?
- Umowę o pracę,
- Samochód służbowy wraz z innymi narzędziami pracy, opiekę medyczną, ubezpieczenie,
- Podnoszenie kwalifikacji w ramach szkoleń wewnętrznych i zewnętrznych,
- Pracę pełną pasjonujących wyzwań, dającą szansę uczestniczenia w rozwoju innowacyjnego biznesu,
- Przyjazną atmosferę pracy, zaangażowany zespół pracowników.
Chcesz z nami rozwijać swoją karierę?
Odpowiadamy na kluczowe wyzwania współczesnej medycyny.